视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品注册检验申请指南、流程

办理部门:国家药品监督管理局。办理流程:一，申请。送检单位在网上送检系统申报并打印《检验申请表》。二，现场受理。送检单位携带检验用样品及《检验申请表》到受理大厅登记。三、检验科室进行检验，并汇总检验结果。四，审签。科室及业务所、授权签字人分别进行报告审签。五，报告制作。包括排版，打印，检验科室校对，业务处审核及用印。六，封发检验报告书。申请材料:一，药品注册...

发布时间：2022-11-29
广东最新明确，高风险区停售感冒退热等药，低风险区需实名登记

广东最新明确高风险区停售感冒退热等药低风险区需实名登记风寒感冒颗粒、布洛芬都在名单之内根据最新指引，对于《疫情期间需登记报告药品目录》的药品，高、低风险区内零售药店分别采取暂停销售和登记报告的差异化防控措施，其他区域的零售药店不需要登记报告。

发布时间：2022-11-28
这些药物都具有成瘾性！谨遵医嘱！感冒药、止咳药...

这些药物都具有成瘾性！谨遵医嘱！感冒药、止咳药...是药三分毒，众所周知，毒品具有成瘾性，会严重影响人的身心健康，但却很少有人知道，药物使用不当，也会让人成瘾，这里CIO提醒大家，临床上具有成瘾性的药品，除了特殊管理的麻醉药品和精神药品以外，还有大家平时比较常见的感冒药、止咳药水、镇痛药以及个别止泻药等等，如果超剂量或者超疗程使用，也可能会导致药物成瘾。因此...

发布时间：2022-11-22
从事药品经营活动要注意！

从事药品经营活动要注意！应当至少配备一名执业药师，和一名初级职称以上的药学技术人员，并在岗履职，承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范，审核处方和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务，当执业药师不在岗时，企业需停止销售处方药和甲类非处方药！更多问题咨询，随时私信。

发布时间：2022-11-17
国家药监局：药品网络销售禁止清单（征求意见稿）

国家药监局：药品网络销售禁止清单（征求意见稿）一、政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。二、其他禁止通过网络零售的药品（一）注射剂（降糖类药物除外）。（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方...

发布时间：2022-11-12
化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。您了解了吗？关注CIO，获取更多行业资讯。

发布时间：2022-10-29
申报变更补充申请时，如何获得过渡期？

申报变更补充申请时，如何获得过渡期？根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。如:持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申...

发布时间：2022-10-28
药械组合产品如何申报？

网友咨询，未在国内上市的药械组合产品，应该如何申报呢？CIO为大家总结如下：1.按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。2.对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。3.属性界定为药品为主的，...

发布时间：2022-10-27
药品检查知多少？收藏这11点！

药品检查知多少？药品监管部门在进行检查时，根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查和常规检查在现场检查开始时，会召开首次会议，确认检查范围。而有因检查通常是对企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查，采取的是飞行检查模式，不预先告知检查行程和检查内容，不给企业准备的时间。因此，有因检查被判严重缺陷或是不符合要求的概...

发布时间：2022-10-26
什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！

什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！1、母公司下属子公司间的持有人转移2、集团内部子公司持有人上升为母公司持有3、成立新公司持有药品批文4、没有关联企业之间的持有人转让5、新药注册（生产线委托他人情形）6、委托生产7、代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人更多问题随时咨询我们，CIO也为大家提供《药品生产许可证B证》办理服务。

发布时间：2022-10-25

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