1、质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。2、质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。3、质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。4、质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。5、质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。6、动物实验室的管理...
发布时间:2023-06-06
药品生产企业扩大生产品种,如何在原址基础上新增生产线?1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计;2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证(包括洁净度、温湿度);3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请;4、抽检样品合格后,新增生产线才可投入使用。更多药品生产合规问题,私信CIO,我们也为企业提供药厂筹建、药品生产许可证变...
发布时间:2023-06-05
药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验,其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证,评估该药物对患者的利益和风险的关系。由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前,试生产期间做的扩大的多中心临床试验,且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。因此受试者例数不得少...
发布时间:2023-05-30
一、自2023年7月1日起,新麻精药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,向省药监局申请办理定点生产手续,取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起,生产的新麻精药品必...
发布时间:2023-05-27
01,沈阳市天寿隆新药特药连锁有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:1、在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题;2、在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题;3、在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。02,辽宁益邦药业有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:在设施设备方面存在墙面破损情况,在储存养护方面存在...
发布时间:2023-05-25
采购管理1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章;3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范;4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符;5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及...
发布时间:2023-05-24
收货与验收1、阴凉库整货区存放的药品未开箱验收;2、外包装破损药品未开箱检查至最小包装;3、随货同行单上未签字。4、企业收货员未在随货同行单上签字。销售管理1、销售含麻制剂药品回执未加盖公章。2、药品网络销售管理--个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订;3、药品网络销售管理--个别处方药展示页面风险警示信息不规范。质量管理1、质...
1、同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州(市)为区域进行门店间的相互调拨,不得跨州(市)进行调拨。2、药品零售连锁企业门店必须从总部购进药品,不得从总部以外的药品批发企业、药品生产企业采购药品。3、药品零售连锁企业门店之间不能相互调货。
发布时间:2023-05-22
常规中药饮片调剂柜要求①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭,除药斗可抽开自如,其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的,四周封闭具防鼠功能。③每个药斗内凡装有两种以上(含两种)的饮片者,应有套盒,以方便清洁、养护、盘存。④药柜最下层的药斗,一般应距地面15厘米以上。
发布时间:2023-05-18
某中药饮片车间为了提高产量,在原车间基础上扩充空间,新增几台生产设备,根据《药品生产监督管理办法》的规定,原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。
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