视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

2024年临近，药厂年度验证总计划如何撰写？

临近2024年，药厂年度验证总计划要如何撰写？企业在年末或下一年年初的时候，都要撰写批准年度验证总计划。包括总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念。除此之外，还要对一年需要进行的验证项目做一个概括性的论述，1、阐述工厂目前拥有的厂房、设施、设备，以及产品，计划要对哪些项目进行验证，以及每个系统进行验证的分类，是预验证、前验证、同步验证、回顾性验证...

发布时间：2023-11-27
B证持有人的自查重点包括哪些内容？

1、覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况；2、组织机构建立健全情况；3、关键岗位人员配备情况；4、对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；5、培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度建立实施情况；6、结合产品风险，定期组织回顾分析情况；7、定期组织自检或者内审情况。8、如果是生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人还应...

发布时间：2023-11-15
委托生产中药注射剂，持有人需提交哪些资料？

1、化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究等研究资料2、对受托生产企业以及中药提取物GMP符合情况的现场审核报告3、对受托生产企业的检验能力评估报告4、近五年产品连续生产销售记录5、不良反应监测总结报告，证明产品未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况6、关键岗位人员的资质证明材料，比如生产负...

发布时间：2023-11-14
B证申请|受托生产企业存在不良信用记录情形，还能委托生产吗？

首先，我们要知道什么是不良信用记录情形？受托生产企业——1、近一年内存在两批次产品抽检不合格；2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求；3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录等情形；那么，遇到有以上情形的受托生产企业，我们还能委托其进行生产吗？答案是，可以的。但是需要持有人——1、如实向所在地省级药品监管部门进行报告，2...

发布时间：2023-11-13
实操重点！药品验收时的必要操作有哪些？

1、验收范围：需对药品进行逐批验收；2、验收数量：需按照抽样原则进行抽查，除实施批签发管理的生物制品，或开箱会影响药品质量外；3、检查内容：包括药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告以及相关的证明文件；4、验收完成后：加贴抽验标识、建立验收记录；5、异常情况处理：加倍抽验，上报质量管理部；更多药品验收相关问题欢迎咨询CIO

发布时间：2023-11-10
【收藏】如何撰写GMP专项整改报告？全面梳理！（附件部分）

整改报告附件内容一般是与正文内容相对应的证明性材料、现场及硬件项目的整改，比如：1、风险评估认为存在的缺陷已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及产品的处理情况。其次就是涉及到关键岗位、人员、文件系统、厂房设施设备、计量教研、标示、验证、稳定性试验和许可证明的，都要附上相...

发布时间：2023-11-08
驱动器与样品一同包装会对产品质量造成影响吗？

某公司在研一种吸入气雾剂，它由药液、内包装（容器和阀门）、次级包装（铝箔）、外包装（纸盒）和驱动器组成。在进行产品注册批生产时，每批产品都会完成内包装、次级包装和外包装，然而只有部分样品会与驱动器一同进行包装（用于质量或临床研究），剩余的样品则不会与驱动器一同包装。该公司认为经过评估，驱动器是否与样品一同包装对产品质量没有影响。所以，想按上述安排注册批生产，...

发布时间：2023-11-07
【收藏】如何撰写GMP专项整改报告？全面梳理！（正文部分）

GMP专项整改报告包括哪些内容，要如何撰写？超详细梳理，记得点赞收藏！整改报告由正文和附件两部分组成，我们今天主要讲正文部分。正文内容包括缺陷描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位（人）和完成时间。1、缺陷描述应对报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达。PS：包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。2、原因分析和风险分析评估这两块内容我们...

发布时间：2023-11-07
【重点】药监如何对零售药店进行GSP检查？全过程分享！

药监对零售药店进行GSP检查时，会重点着手于哪些方面？全过程分享！药店快看过来啦。同时，CIO也为企业提供GSP符合性检查服务，更多问题欢迎咨询。1、设施设备是否符合GSP要求，（★★）·易串味药品是否设有专库；·特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求；·装卸场所有无顶棚；·仓库门窗是否严密；·地面和墙壁有无脱落物；·照明线路是否符合安全要求；·消防设备是否完...

发布时间：2023-10-26
B证办理收严？这16个省份委托生产审批流程进一步优化！

B证办理喜报，委托生产审批流程进一步优化！截至2023年8月，全国B证企业数量达到1026家。而上海、江西、海南、四川等多省市都陆续发布了“进一步优化药品审评审批以及生产许可程序系列措施”相关征求意见稿和正式文件，其中包括：1、支持MAH变更：①引导机构办理B类药品生产许可证，支持省内药品上市持有人变更，支持以MAH形式吸纳外省药品品种；②优化合并审批流程，...

发布时间：2023-10-13

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