视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？

药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，仅变更持有人的，属于不需技术审评的审批事项，所以申请人需要提供药品的生产场地、处...

发布时间：2025-04-14
2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！

2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比...

发布时间：2025-04-11
【药企多】药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题

发布时间：2025-03-28
特约评论员路路通：【更新至第9期】药企人员资质认定：药品批发和连锁总...

药品、医疗器械GSP领域政策法规更新迭代，如何把握法规修订重点，及时调整促进企业高质量发展？监管风向分析和常见风险点，企业需格外注意。

共9期更新时间：2025-02-20
B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

B证企业如何遴选审核受托生产企业？药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生产能力、质量保证及控制能力、风险识别及防控能力、安全环保控制能力等情况进行考察，...

发布时间：2024-09-29
药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？有网友提问：公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，公司1、是否可以先新增生产范围？待报CDE后，由CDE开展注册现场核查和上市前GMP符合性检查？2、还是因新改扩车间和生产线，在...

发布时间：2024-09-27
答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。——法规里面没有条款明确规定,药物警戒负责人不能由质量负责人兼职，那就是可以。理论可行，但是从法规制定药物警戒不同负责人的目的来说，药物警戒的负责人是最好有医学背景，或者流行病学背景，或者有临床药理的背景...

发布时间：2024-09-26
药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。· 由于放射性药品经营企业的经营品种相对较少；· 且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位的过程中，药品安全风险和质量管理工作...

发布时间：2024-09-25
更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

药品连锁企业注意！这四大方面将是未来的监管重点！近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。一、严格审核连锁企业开办条件·至少要有10家经营类别相同的直营门店；·经营类别均为乙类非处方药的，其连锁总部的《药品经营许可证》应为标识“仅经营...

发布时间：2024-09-23
以案为鉴| 强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！

强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！CIO发现，在国家药监局公布的第五批药品网络销售违法违规典型案例中，有多则涉及违规销售处方药的案例。那么，针对处方药网络销售的信息展示，商家需要注意哪些问题？1、销售平台或网站首页、医药健康板块首页、商家店铺主页、处方药销售主页面不得直接展示处方药包装、标签等信息。2、处方审核通过前，不得展示或提供药品说明书，页面中不...

发布时间：2024-09-12

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