视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药监局：2025年底全体药企，追溯码扫码+上传，需100%完成！

全体药企注意！山西药监局发布公告：2025年底前，全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成！药品追溯新规倒计时！--2025.3.15起：医保定点药店必须上传追溯码--2025.4.15起：一级及以下医院全流程追溯--2025.5.15起：二级医院同步执行--2025.6.15起：三级医院全面覆盖--2025年底前：全行业扫码率100%（特殊药品除外）对企...

发布时间：2025-05-16
【药企多】药品生产企业可受托生产、研发业务信息

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品生产企业可受托生产和合作研发业务信息该药厂资质方面拥有新版GMP认证、获得SC食品生产许可、通过ISO-9001质量认证体系、ISO-22000食品安全认证体系，药品生产许可证范围有片剂和胶囊剂。厂房环境优，有两座GMP生产车间，独立制水车间，现代化库房，有标准十万级生产车间，独立质...

发布时间：2025-05-14
京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！

8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！1、申办流程全面同质同标，包括：·申报标准、流程、材料；·许可证编码方式；·经营方式、范围、地址；2、仓储硬指标：①新开办药品批发企业，仓库不少于1万㎡或5万m³；应设有自动化仓库；托盘货位不少于2500个；②开办三方物流企业的，仓库不少于1万㎡或6万m³；自动立...

发布时间：2025-05-13
国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液为首家保护；8款中药皆为二级保...

发布时间：2025-05-13
减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制：1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单，明确职责边界与办事标准，同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定，显著提升行政透明度。2、在执法层面创新引入分级处置机制，建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型...

发布时间：2025-05-13
药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？

药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？我们都知道，药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。它是在新药批准上市前的试生产期间，针对“试验的新药”和“安慰剂”或者是已经上市的“老药”，进行的多中心随机盲法对照试验，期间医生和病人都不知道自己接触的是新药、老药、还是安慰剂。整个过程大多需要花费好几年的时间，且受试者不得少...

发布时间：2025-05-12
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；仿制407款，占比26.1%；进口以及进口再注册120款，占比7.7%。受理数量...

发布时间：2025-05-09
药监局：2025年集体换证！药品批发（连锁总部）企业

药品批发、连锁总部集体换证！黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3、跨省、市（...

发布时间：2025-05-09
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案

七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月，国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。该方案以全产业链协调...

发布时间：2025-05-09
陕西省构建服务型执法体系：推动企业“被动合规”转向“主动履责”

陕西省药监局创新构建服务型执法体系，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节，形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体系。以往的传统监管模式存在“重处罚轻引导”的局限性，相较于以往，《方案》突破性...

发布时间：2025-05-07

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