药品仓储管理迎来重大改革!近期,多地药监相继发布药械多仓协同管理政策征求意见稿或正式文件,允许符合条件的企业在区域内多个仓库之间进行协同存储和调拨,打破了过去单一仓库对应单一企业的限制。不仅响应了现代医药物流发展的要求,解决了单仓模式导致的资源利用率低、跨区域配送成本高的问题,同时也适应"互联网+医疗健康"的发展趋势,满足药品即时配送的需求。值得注意的是,不...
发布时间:2025-08-07
8月5日下午,广东省医药合规促进会副秘书长受聘仪式顺利举行,我会谢会长出席仪式并颁发聘书。
科兴制药引进产品贝伐珠获哥伦比亚批准上市,开启区域新篇
发布时间:2025-08-06
医药广告乱象终于要终结了!国家广播电视总局在8月1日召开会议,正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作,分两个阶段推进实施。第一阶段重点整治省级卫视频道的虚假宣传医药广告,计划在2025年12月底前完成,同时启动对其他层级媒体的整治;第二阶段从2026年初至6月底,将整治范围扩展至省级台地面频道、地市级台和县级台,并对省级卫视频道开展"回头看"检查。同时要求各地...
国家药监局7月份批准了十款新药,聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域,相比6月仅批准1款新药来说,批文通过个数有显著性的升高。其中,恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)、金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)和康美纳(酒石酸泰瑞西利胶囊)都是抗肿瘤药物,恩泽舒作为新型免疫检查点抑制剂,更是为特定肿瘤患者提供了精准治疗选择。抗流感药物济可舒(玛硒洛沙韦片)也填补了国内相关用...
发布时间:2025-08-05
8月1日,国家广播电视总局召开会议,正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作。2025年12月底前,以省级卫视频道为重点,全面清除虚假宣传医药广告;同步开展省级台地面频道、地市级台和县级台集中整治工作,并取得显著成效2026年6月底前,以省级台地面频道、地市级台和县级台为重点,全面清除虚假宣传医药广告,同时防止省级卫视频道问题反弹。广电总局将建立虚假宣传医药广告...
发布时间:2025-08-04
昂利康获西格列汀二甲双胍缓释片药品注册证书/安图生物:关于获得医疗器械注册证的公告/华北制药:获腺苷钴胺胶囊注册证,销售存不确定性
发布时间:2025-08-01
喜报!兆科肿瘤索卡佐利单抗注射液(善克钰®)新增小细胞肺癌适应症正式获批!
7月30日下午,广州华商职业学院健康医学院洪院长一行到访广东省医药合规促进会,开展校企合作专项交流,谢会长携团队热情接待。
生物仿制药注册,需要做哪些相似性研究?CDE官方解答:候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。而质量属性相似性研究包括蛋白结构确证和理化特性、纯度和杂质、生物学活性、免疫学特性等。稳定性相似性研究①通常包括强制降解比对研究和加速稳定性比对研究;②结合产品稳定性研究情况和使用特性,可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号