2023年5月15日,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》,该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整。为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读!1、《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》亮点?2、药品上市后变更是否需要进行GMP符合性检查的情形?3、药品抽...
发布时间:2023-05-29
净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品,可以免于标注“净含量”三个中文字,只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。对于通过计数来表示含量的化妆品,可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位,如使用片、张、枚等。更多化妆品相关问题,欢迎随...
发布时间:2023-05-27
一、自2023年7月1日起,新麻精药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,向省药监局申请办理定点生产手续,取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起,生产的新麻精药品必...
据国家市场监督管理总局通知,《定量包装商品计量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第70号)于2023年6月1日起正式施行。那么在此要求下,套装产品要如何标注净含量?同一包装内含有多件同种定量包装商品的,应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数,或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的,应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种...
发布时间:2023-05-26
01,沈阳市天寿隆新药特药连锁有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:1、在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题;2、在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题;3、在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。02,辽宁益邦药业有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:在设施设备方面存在墙面破损情况,在储存养护方面存在...
发布时间:2023-05-25
采购管理1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章;3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范;4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符;5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及...
发布时间:2023-05-24
2023年5月8日,广州市白云区市场监督管理局发布了两则行政处罚的信息,内容都涉及提供虚假资料骗取药品经营许可证,回顾过往的行政处罚资讯,我们发现类似的案例并不少见,那么,为什么会出现这样的情况呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师来到现场,和我们一起探讨分享!1、为什么在申请药品经营许可证中会出现提供虚假资料的情况?2、执业药师数量逐年...
收货与验收1、阴凉库整货区存放的药品未开箱验收;2、外包装破损药品未开箱检查至最小包装;3、随货同行单上未签字。4、企业收货员未在随货同行单上签字。销售管理1、销售含麻制剂药品回执未加盖公章。2、药品网络销售管理--个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订;3、药品网络销售管理--个别处方药展示页面风险警示信息不规范。质量管理1、质...
计划申报医疗器械经营许可证(零售)的小伙伴注意啦,建立质量体系是质量管理的核心,也是通过申报的重要一环,不会建立体系或体系建立过程中遇到问题,欢迎随时咨询CIO。我们为企业提供【医疗器械零售企业质量管理体系文件】模板。包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格,依据现行最新有效法律法规编写,覆盖企业各部门和岗位制度及职能,且,文件可直接进行编辑使用,只要根据...
发布时间:2023-05-22
1、同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州(市)为区域进行门店间的相互调拨,不得跨州(市)进行调拨。2、药品零售连锁企业门店必须从总部购进药品,不得从总部以外的药品批发企业、药品生产企业采购药品。3、药品零售连锁企业门店之间不能相互调货。
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号