医疗器械生产许可申报,你是否也遇到以下问题?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”《医疗器械生产许可证》申请,绝非简单的填表交材料:从立项到受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;不仅要熟悉GMP,更要转化为全套质量管理体系文件;和药监部门的沟通也需要技巧和经验;现场核查更是“大考”,...
发布时间:2025-11-20
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下广东医疗器械厂转让。
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发布时间:2025-11-19
我会会员精锋医疗机器人德国首例临床手术成功完成!打开欧洲高端市场战略门户
11月18日,广东省医药合规促进会医药工程专委会筹备会议在广东外贸大厦召开。我会会长谢名雁、副秘书长王继伟,及广东臻一工程有限公司、广州法尔麦兰药物技术有限公司、瑞孚医药科技(广州)有限公司、广州汇智成功药物研究有限公司、 广东药学会制药工程专委会、广州太玮生物科技有限公司、南京天加空调设备有限公司等医药工程专委会筹备组成员共10人出席此次筹备会。
您是否正在为药品上市许可持有人(MAH)B证的申报工作而焦头烂额?2023年以来,国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管,尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件,24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查,飞行检查的频次和力度空前。监管重点已从“资料合规”深化至“全过程、全链条”的动态能力核查,对持有人的质量...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下医药专利转让(第二期)。
发布时间:2025-11-18
您的化妆品生产许可申请,是否总卡在这些“隐形陷阱”上?很多企业斥巨资投入生产线,品牌推广也万事俱备,却因一个不起眼的车间布局细节,一份不够完善的质量体系文件,让化妆品生产许可证申请进程停滞数月。许多企业在申报过程中都会遭遇这些“隐形陷阱”,比如:·生产车间的人流物流通道交叉,导致现场检查不通过·质量安全管理体系文件与实际情况“两张皮”·对审核要点的理解存在偏...
任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说,确实意味着全新的挑战:·分类界定就像第一道迷宫,·产品技术要求编写不当也将后患无穷,·临床评价的路径选择(同品种对比或临床试验)也至关重要。每一步都需要明...
2025年“双十一”期间,广交物流累计完成超263万件医药包裹的出库配送,特别在订单量较平日激增200%的场景下,实现订单履约率100%优异成绩,为行业树立了高效履约的典范,进一步夯实了广交物流医药物流核心服务商的定位。
发布时间:2025-11-17
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