视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品生产过程中洁净厂房与设施设备的9个注意事项！

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。4、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。5、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。6、不同空气洁净度等级使用的工作服应...

发布时间：2023-06-13
7月1日施行！药品批发企业运输管理规定，批发企业迎来新挑战！

前几日，广东省药监局发布通知，明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。同时，各省也都陆续推出了相应准入标准。那么，政策落实的同时也意味着新开办批发企业及新接受委托储存运输企业将在现代物流管理迎来一大挑战。《规定》明确要求药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信...

发布时间：2023-06-12
江苏省药监局：MAH生产质量自查自纠，7月15日前必须上报！

2023年05月30日，江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》，要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作；其中，委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。企业亟须注意！本次自查自纠工作将于6月底结束，各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江...

发布时间：2023-06-10
审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理：1、如申请人主体不变，按总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理。如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。2、如申请人主体发生变更...

发布时间：2023-06-09
质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应注意什么?应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。您都明白了吗？更多器械问题欢迎随时咨询CI...

发布时间：2023-06-08
已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。因此，当产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址，及注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化时，企业应向原注册部门申请办理变更注册手续。更多问题欢迎随时咨询CIO，我们也为企业提...

发布时间：2023-06-07
【实战分享】如何筹建药品批发企业现代化物流，质量负责人必知！

2005年，国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中，要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。因此，各省目前也是陆续推出了相应的准入标准，那么，药品批发企业在筹建上会遇到什么问题，如何解决呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员姚瑞娟老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读！1、筹...

发布时间：2023-06-06
药品生产企业质量保证部的职责范围是什么？

1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。3、质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。4、质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。5、质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。6、动物实验室的管理...

发布时间：2023-06-06
药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计；2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）；3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请；4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。更多药品生产合规问题，私信CIO，我们也为企业提供药厂筹建、药品生产许可证变...

发布时间：2023-06-05
有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测?首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号，在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则；如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测，如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测...

发布时间：2023-06-02

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