近期有客户计划盘下一家药店,咨询我司药品经营许可证法定代表人是否可以进行变更,并委托我司办理。那么药品经营许可证法定代表人的变更需要准备什么资料,申请流程是怎样的呢?以零售药店变更法定代表人为例:一、变更申报需准备以下资料:1、药品经营许可证(零售)变更申请表;2、药品经营许可证;3、承诺保证书;4、中华人民共和国居民身份证;5、学历证书;6、上级法人签署意...
发布时间:2023-07-17
根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答(一)》,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时,需要在变更理由中对变更的原料符合 因原料来源、质量规格改变等原因导...
发布时间:2023-07-14
在药品批发企业库房容易出现超湿的区域,我们需要配备除湿机。那么,除湿机应该如何科学配备呢?首先我们要明白,除湿机的工作功率及工作效能是不一样的,我们需要看清楚除湿机的说明书,每日除湿量是多少,一个除湿机能管大概多少面积的库房,掌握设备相关参数,然后根据库房实际的容积去合理的计算需要投入多少除湿机。更多关于温湿度管理的问题,欢迎咨询CIO。
发布时间:2023-07-13
药品批发企业湿度不好控制,容易超标。当出现墙体发霉、温湿度监测探头显示湿度超标、储存在库房的颗粒剂发生板结等情况时,提示湿度超标风险。那么,在什么情况下容易超湿呢?第一种是冷库设在常温库里面。冷库是2-8℃,常温库是10-30℃,通常企业的常温库会设置在27、28℃左右,跟冷库的温差是比较大的,当冷库一开门作业的时候,冷库就容易超湿,尤其是在离库门比较近的监...
二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗?是的。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。无论是批发、零售、批零兼营企业,都是属于医疗器械经营企业,都可以办理网络销售备案。但需要注意的是,虽然都可...
发布时间:2023-07-11
制药企业注意,GMP物料管理规定:1、药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准,生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进,并按规定验收入库。3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。规定的储存条件如下:(1)温度要求冷藏为2~10℃;阴凉为20℃以下;常温为...
发布时间:2023-07-10
实施GMP的目的是为了1、防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆;2、确保持续稳定地生产出活用于预定用途,符合注册标准的药品,把人为差错减少到最低程度;3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量;制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们的用药安全有效...
发布时间:2023-07-08
日前,国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知,对药品网络销售平台、网站(含应用程序)的处方药信息展示提出细化要求。1药品网络销售平台、网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息。2通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。3各级药品监管部门要督促药...
发布时间:2023-07-05
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。产品型号、规格及其划分说明中,一般应明确产品的结构及组成。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别。对于型号、规格的表述文本较...
发布时间:2023-07-04
首先,应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容,若涉及,应申请变更注册;其次,应对申报产品变化情况进行整体评估,若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测并申请变更注册。CIO也为企业提供【医疗器械变更注册】服务,更多问题欢迎咨询。
发布时间:2023-07-03
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