视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【汇总】化妆品生产企业飞行检查，都查出过哪些问题？

化妆品生产企业飞行检查，都查出过哪些问题？CIO全面梳理汇总！包括机构人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理和产品销售管理等六大方面。都展示在屏幕上方了，记得点赞收藏。同时，CIO也为化妆品生产企业提供GMP模拟检查服务，更多问题，欢迎咨询。一、机构与人员1、未对新入职人员进行培训；2、质量安全负责人未按规定进行任命；3、未制...

发布时间：2023-10-27
【每周监管盘点】85家药品企业被罚，最高近90万！劣药情形仍是重灾区

据统计，10月9日-13日，药品领域共计发布37条监管处罚信息，涉及85家生产经营企业或个人，其中涉及生产7家企业或个人，涉及经营有78家企业或个人，覆盖全国大部分省市。为了让大家更清晰直观的了解药品经营领域的监管重点，CIO将根据处罚信息，分别从监管地区、处罚条款、处罚力度等方面，对被处罚的药品经营企业进行详细梳理分析！1、本周监管处罚信息主要分布地区梳理...

发布时间：2023-10-26
【重点】药监如何对零售药店进行GSP检查？全过程分享！

药监对零售药店进行GSP检查时，会重点着手于哪些方面？全过程分享！药店快看过来啦。同时，CIO也为企业提供GSP符合性检查服务，更多问题欢迎咨询。1、设施设备是否符合GSP要求，（★★）·易串味药品是否设有专库；·特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求；·装卸场所有无顶棚；·仓库门窗是否严密；·地面和墙壁有无脱落物；·照明线路是否符合安全要求；·消防设备是否完...

发布时间：2023-10-26
重点梳理：进口化妆品备案检查常见问题

进口普通化妆品备案检查常见问题有哪些？CIO梳理分享，更多化妆品备案问题欢迎咨询。一、功效宣称分类填写问题（1）申请表中产品名称与功效宣称填写不符（2）功效宣称分类填写不完整（3）结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴二、产品剂型分类填写不完整或填写错误；如贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材，而未填写浸液的剂型（02...

发布时间：2023-10-26
【法律法规月盘点】九月药品领域又出新规定！全国各省市政策文件汇总来了！

每月国家以及各地药监局会出台很多新规以及政策，对于企业来说，及时知晓新规定，根据新规及时调整工作，可以有效避免处罚。1、9月发布文件类型数据统计2、9月发布文件内容统计梳理通过梳理全国各地发布的文件，帮助企业及时关注到本地新规，做出相应调整措施。药品领域企业及其相关从业人员等。

发布时间：2023-10-20
热讯！美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订

乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查，2023年3月10日，FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版，以提高早期乳腺癌的检出率，包括：·对乳腺X光检查设备的质量要求；·临床图像质量要求；·检查报告的内容和术语统一；FDA主要针对以下三类内容进行修改：1、与乳腺X光检查技术有关的条款新增及修订，更新了新设备和新技术的类型；2、加强对乳腺...

发布时间：2023-10-19
化妆品非配方成分需要在产品标签上标注吗？

化妆品非配方成分需要在产品标签上标注吗？根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。这里的化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等，不包括：1、为了保证化妆...

发布时间：2023-10-18
【每周监管盘点】本周超76家药品经营企业被罚，其中14家企业因销售劣药...

据统计，9月25日-10月8日，国家药监局及各省市药监局药品经营领域共计发布40条监管处罚信息，涉及76家经营企业，基本覆盖全国各省市。为了让大家更清晰直观的了解药品经营领域的监管重点，CIO将根据处罚信息，分别从监管地区、处罚条款、处罚力度等方面，对被处罚的药品经营企业进行详细梳理分析！1、本周监管处罚信息主要分布地区梳理；2、本周药品经营企业处罚涉及法规...

发布时间：2023-10-17
广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。更多医疗器械注册生产问题欢迎咨询CIO一、注册人、受托生产企业均应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关法规、标准，建立健全质量管理体系并保持有效运行。二、注册人应当组织对受托生产企业生产管理、质...

发布时间：2023-10-17
官方正式回应：化妆品非配方成分填报问题！

化妆品非配方成分需要填报吗？化妆品注册人、备案人需对化妆品配方成分进行填报，这个大家都比较清晰。然而对于化妆品中的非配方成分，如一些抗氧化剂、微量杂质、加工助剂等是否需要填报，很多企业都犯了难。这个问题在中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》中可以找到答案。除《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分外，不作...

发布时间：2023-10-16

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