11月22日,国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》,自2023年12月1日起施行。其中,《规定》细化了牙膏备案各项资料的要求,牙膏备案人进行备案时,应当提交1.备案人名称、地址、联系方式,2.生产企业的名称、地址、联系方式,3.产品名称信息,4.产品配方,5.产品执行标准,6.产品标签样稿,7.产品检验报告,8.产品安全评估资料。《规定》对这八项资料逐条进...
发布时间:2023-12-11
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同...
发布时间:2023-12-08
打造医药企业合规体系,助力学术推广2023年7月21日,国家卫建委等部门部署“开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”工作,同时各项学术会议接连宣布暂停或延期。在该形势下,不少医药企业因合规问题而头疼不已,更是迫切需要专业的解决方案来推动学术推广。因此,CIO合规保证组织特为企业开设全新的服务——医药企业合规体系建设+学术推广服务。医药企业合规体系建设是...
发布时间:2023-11-30
药监局:存在所谓的“械字号面膜”吗?如何注册申报?常说的“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以和创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料,可分为:·外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)·接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)·包扎固定敷料凡是声称...
发布时间:2023-11-29
什么是年度验证总计划?企业为什么需要做年度验证总计划呢?验证总计划是基于《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百四十五条:企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。同时也是制药企业验证工作中的重要步骤。年度验证总计划的作用:1、规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念,属于制药企业年度验证的纲领性...
发布时间:2023-11-28
临近2024年,药厂年度验证总计划要如何撰写?企业在年末或下一年年初的时候,都要撰写批准年度验证总计划。包括总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念。除此之外,还要对一年需要进行的验证项目做一个概括性的论述,1、阐述工厂目前拥有的厂房、设施、设备,以及产品,计划要对哪些项目进行验证,以及每个系统进行验证的分类,是预验证、前验证、同步验证、回顾性验证...
发布时间:2023-11-27
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,10月1日-31日,药品领域共计发布175条监管处罚信息,涉及462家生产经营企业或个人,覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业361家,包含27家生产企业,334家经营企业,个人方面共计103位从业者被惩处。1、本月监管处罚信息主要分布地区梳理;2、本月药品企业及个人处罚涉及法规条款...
发布时间:2023-11-23
创新医疗器械审查需关注三个要点:知识产权、基本定型、首创及显著价值。第一、1、申请人需要在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。PS:授权公告日距离申报创新的时间有一个5年的期限,如果超过5年就不符合创新审查的要求。2、如果提供的是处于实质审查阶段的发明专利,同时还需要提供专利检索报告,专利检索报告需由国家知识产...
发布时间:2023-11-22
持续葡萄糖监测系统生物安全性研究对于持续葡萄糖监测系统,尤其是传感器部分。1、若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品(常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白),——应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。2、采用人血清白蛋白的产品,——应提供生物安全性检测报告。3、采用牛血清白蛋白的产品,——需按照动物源性医疗器...
发布时间:2023-11-21
医疗器械辐射安全研究资料包括哪些?对于具有辐射或潜在辐射危害(包括电离辐射和非电离辐射)的产品,应当提供辐射安全的研究资料,包括:(1)说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由。(2)说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料,应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整,并可在使用过程中进行预估、监控。(如适...
发布时间:2023-11-20
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