28批次化妆品遭通报:监管压力倒逼行业升级国家局通告28批次化妆品不符合规定,不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告要求河北、江苏、浙江、广东四省药监局对相关企业立案调查,责令立即采取风险控制措施,并要求全国范围内经营者停止销售涉事产品,追溯违法源头,依法严惩。不合格的化妆品可能会直接威胁到消费者的用妆安全,此类事件警示消费者需提高甄别...
发布时间:2025-04-11
化妆品生产许可证如何办理,具体流程是怎样的?根据上期分享,企业筹备好资料条件后,就可以到省药监局提出申请,以广东省为例,登录广东政务服务网,搜索“化妆品生产许可证核发”事项,点击“在线办理”,按要求填写申报信息并上传电子申请材料。1、受理工作人员会对材料进行审查,符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的,会一次性告知需要补正的内容,并出具《补齐补正通知书...
发布时间:2025-04-10
药品生产许可流程数字化升级:不断提升审批效能2025年4月7日,国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》,《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程,要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新,简化正副本变更、换发等业务流程。此外,还明确了药品生产许可证信息通过二维码进行封装展示以提升...
化妆品生产许可证办理,企业需要具备什么条件?资料要求有哪些?首先,需要具备和生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备。其中,场地需要和有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离,设施设备需要合理布局,且空气净化、水处理等设备需要符合规定要求; 其次还需要有保证化妆品质量安全的管理制度。申请许可时,企业需...
发布时间:2025-04-09
2025年首次飞检!国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产!国家药监局2025年第一次飞行检查公告,湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产,涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条,湖南省药监局已责令企业暂停生产,并要求其评估风险、召回隐患产品,整改后...
发布时间:2025-04-08
MAH制度下,持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责,比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。那么,MAH委托第三方开展药物警戒,工作流程是怎样的,有哪些注意事项?一、委托范围首先需要明确委托的范围,比如个例报告处理、药品上市后安全研究、定期安全性更新报告等等,要划分好MAH和受托方的职责边界。二、受托方遴选其次在选择受托方时,需要...
国家药监局专门发文:支持高端医疗器械创新发展国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新,首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。大家好,欢迎收看今天的《合规瞭望》!2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后,...
发布时间:2025-04-07
二类医疗器械生产许可证如何办理?1分钟速通!申请人需要到公司所在地的省局办理,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录如视频所示。提交申请前,申请人还需要准备视频中展示的资料,简...
发布时间:2025-04-03
5款创新器械获批上市:创新突围与国产替代加速2025年3月,国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市,不仅丰富了临床治疗手段,也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从产品本身看,获批器械均具备显著技术突破。例如,经导管三尖瓣环成形系统采用夹合系统经导管微创修复三尖瓣反流,避免了传统开胸手术风险。一次性使用压力监测射频消融导管通过实时监测导管与组织接触压力,降低蒸...
发布时间:2025-04-02
《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时:全生命周期管控驱动行业质量升级医疗器械生产质量管理规范起草,企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系,或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。2025年1月15日,国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风...
发布时间:2025-04-01
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