8月1日起施行!京津冀三地药品批发管理新规!仓储面积、人员配置、申办流程全面统一,一分钟划重点!1、申办流程全面同质同标,包括:·申报标准、流程、材料;·许可证编码方式;·经营方式、范围、地址;2、仓储硬指标:①新开办药品批发企业,仓库不少于1万㎡或5万m³;应设有自动化仓库;托盘货位不少于2500个;②开办三方物流企业的,仓库不少于1万㎡或6万m³;自动立...
发布时间:2025-05-13
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告,涵盖8款中药,较2024年4月同比增长5款。其中,浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护;北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液为首家保护;8款中药皆为二级保...
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制,推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制:1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单,明确职责边界与办事标准,同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定,显著提升行政透明度。2、在执法层面创新引入分级处置机制,建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型...
药品注册上市,一定要做药物Ⅲ期临床试验吗?我们都知道,药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验,其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。它是在新药批准上市前的试生产期间,针对“试验的新药”和“安慰剂”或者是已经上市的“老药”,进行的多中心随机盲法对照试验,期间医生和病人都不知道自己接触的是新药、老药、还是安慰剂。整个过程大多需要花费好几年的时间,且受试者不得少...
发布时间:2025-05-12
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元,国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维...
药审中心:药品受理数量持续增长,市场竞争加剧,机遇or挑战?国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比26.1%;进口以及进口再注册120款,占比7.7%。受理数量...
发布时间:2025-05-09
药品批发、连锁总部集体换证!黑龙江省药监局发布公告,2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意,以下7种情形,企业必须进行GSP符合性检查:1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业;2、从事(接受)药品(含疫苗)委托储存运输的委托方(受托方)企业;3、跨省、市(...
新规加速上市:创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批!国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器...
七部门联合发文:2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调...
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息,验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。2、建立全过程可追溯机制,要...
发布时间:2025-05-08
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号