2021年6月15日,重庆市第五届人民政府第144次常务会议,审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法,自2021年12月1日起正式实施。那么,该办法的实施有什么利好?我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家傅书勇老师来谈谈他的看法!老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读!1、医疗保障基金监督管理办法建立实施的发展历程2、建成医保基金监管制度体系和...
发布时间:2021-12-01
该案例下关联内容:文件:第二类医疗器械注册核发申报资料模板 培训:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务:医疗器械注册证办理案例背景环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久?专家解析其实任何一项灭菌的工艺往往都需要通过相应的工艺验证,那么在这种过程中,也需要改变操作的时候,一般的情况下,如果选择半周期的一种检测方式,首先也应该看一下灭菌是否有效果...
发布时间:2021-11-30
该案例下关联内容:文件:第二类医疗器械注册核发申报资料模板 培训:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务:医疗器械注册证办理案例背景企业拟进行二类医疗器械产品注册,为了节约时间,想提供辐照灭菌的医用外科口罩,请问该样品是否能被受理?专家解析我认为该样品是不能被受理的。建议先向所在地省药品监督管理局咨询,得到意见后再开展相关送样检测的工作。...
11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》(以下简称《办法》)的通知,该办法于2021年12月1日起实施,实施之后,江西省经审批备案的参保患者,可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品,并且都可以直接医保结算和享受相同的医保报销待遇。对于该办法的实施,我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专...
近日,北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案,案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。目前,该案正在进一步审理中。对此案件,我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家袁红梅老师...
发布时间:2021-11-29
近日,国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)意见。据了解,早在2019年9月,国家药品监督管理局就曾组织起草《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。那么,跟2019版相比,此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是值得我们注意的?CIO合规保证组织特聘专家林琳老师将在本节视频中针对具体的条款逐...
发布时间:2021-11-24
11月10日,国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,这也是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析,撰写形成报告。报告中,有一个结论是临床试验获批后的实施效率不高 :2020 年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%),同时相较于多达 643项新登记的 I 期临床试验...
发布时间:2021-11-23
近日,浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)通知,《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业,共三十四条,并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准(试行)》。其中,《办法》针对药品安全信用评价做出了详细的规定和要求,那么这规定对行业有什么利好的影响呢?CIO合规保...
发布时间:2021-11-19
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景《化妆品监督管理条例》第三十三条提到,患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。这里所讲的“直接从...
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景质量安全负责人能否兼任?同一集团可以共用质量安全负责人吗?专家解析这个问题需要一分为二来看。根据11月8日国家药监局化妆品监管司的解答,“按...
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