视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

GMP的主要内容包括哪些方面？

案例解析GMP的主要内容包括哪些方面？我们可以概括为以下三点：湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施和设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录和教育等管理规定。在人员上，要求有一定数量的专业技术人员，且所有工作人员都需要进行专业知识培训和GMP知识培训；在厂房设施和设备上，要符合GMP洁净级别的要求，生产药品时必须要在洁净区内生产，使用的生...

发布时间：2022-07-12
【实战分享】实操分享|中药材质量问题探讨，如何购进合格中药材及如何合规...

中药材的经营问题一直是复杂而备受关注的，尤其是质量问题，涉及因素繁多，众多药品经营企业也为其深感困惑和头痛，如何购进合格的中药材？经营过程中遇到变异的中药材要如何处理？如何才能合规经营中药材呢？等等一系列问题。为此，我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起探讨分享！1、中药材质量问题探讨，如何购进合格中药材？2、药店应如何合规经营中药...

发布时间：2022-07-09
药品生产质量管理五大要素

案例解析药品生产质量管理是药企管理工作中最基本，也是最重要的内容。包含五大要素，人员、设备、物料、工艺和环境。那么在这里，CIO就和大家详细分析这五大要素的具体要求和可执行情况。第一，关于人员人员是生产质量管理中最重要的因素，必须要做好人员的培训和管理。培训有助于强化人员的操作技能、技术知识和法律意识，让大家熟悉、掌握岗位操作技能。其中，培训的主要内容应包含...

发布时间：2022-07-07
【实战分享】常见问题剖析| 药店能否经营中药材？如何区分中药材和滋补类...

《药品管理法》第五十五条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。那么，是不是只要是未实施审批管理的中药材，无需购进资质就可以销售？还是药店不允许经营中药材？中药材的经营问题一直是复杂而备受关注的，为此，我们特别邀请了广东省医药合规促进...

发布时间：2022-07-07
药品注册检验什么时候启动？

案例解析药品注册检验什么时候启动？药品注册检验可以在药品注册申请受理前启动，也可以在药品注册申请受理后的40个工作日内启动。药品注册检验包括样品检验和标准复核，启动后样品检验的时限为60个工作日，如果是样品检验和标准复核同时进行，那么总时限为90个工作日。无论是受理前还是受理后启动的注册检验，中药、化药都需要商业规模生产的三批样品，生物制品原则上也需要商业规...

发布时间：2022-07-06
注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？

案例解析注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？首先，注册生产现场核查和上市前GMP检查是同步进行的，但是它们实施的主体不一样、检查的目的也不一样。注册核查是由药审中心启动，核查中心实施，上市前GMP检查是直接由省药品监督管理局实施。启动注册核查以后，药审中心会通知核查中心和省局，省局认为需要同步开展GMP检查的，由核查中心协调组织安排工作。注册核查主...

发布时间：2022-07-04
常规品种药品注册核查的流程是怎么样的？

案例解析常规品种药品整个注册核查的时限为200个工作日，药品审评中心（CDE）在受理了我们的药品注册申请后，将在40个工作日内进行初审，基于风险需要启动药品注册核查的，通知核查中心组织核查，那么，核查中心在接收到任务后，申请人需要在20个工作日内提交现场核查的确认，在启动任务后的80个工作日内要进行现场核查。这个时间是严格控制的，必须是在80个工作日内就要安...

发布时间：2022-06-30
药品注册核查的目的是什么？

案例解析我们在申请药品注册上市时，在审评过程中，常常会遇到注册核查。有人就问了，注册核查的目的是什么？什么情况下需要注册核查？其实，药品注册核查的目的是1、核实申报资料的真实性、一致性，2、核实是否符合药品上市商业化生产条件，3、检查药品研制的合规性、数据可靠性等。药品注册核查包括对研制现场和生产现场的核查、对原辅包的延伸检查等。CDE会根据药物创新程度、...

发布时间：2022-06-29
药品注册上市有哪些路径？

案例解析在我国，药品合法上市的路径有三种。第一种是走完整的上市路径，即申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，提出申请上市。第二种是直接申请上市路径，对于无需或不能开展临床试验的，符合豁免临床试验条件的，直接申请上市。比如一些仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，申请人评估后认为不需要临床试验的，那么，可以直接申请上市。第三种是...

发布时间：2022-06-29
官方：医疗器械注册行政许可办事指南

案例解析我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。第一类医疗器械的风险程度比较低。实行产品备案管理，备案人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。如：医用退热贴、压舌板、手动病床等。第二类医疗器械，属中度风险。实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政...

发布时间：2022-06-28

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