发布时间:2022-02-08 播放量:1114 收藏
不久前,CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告,报告显示,我国目前儿科药物临床试验比较少,可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号,CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏,集中公开儿童用药的相关政策法规,由此可见,我国破解儿童用药研发难题的决心。
那么,问题随之而来,目前我国儿科药物临床试验正处于什么阶段?各方参与者要如何调整方向以破解儿童用药研发的难题?在药物临床试验中需要重点关注哪些问题?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家刘汉江老师来为我们分享解惑!
1、我国儿科药物临床试验正处于什么阶段?
2、药物临床试验现场核查时,检查员重点关注哪些问题?
3、对临床试验的各方参与者提出的5个建议;
4、对药物临床试验方向调整的建议;
1、关注行业动态,了解我国儿童用药研发的现存问题;
2、了解儿科药物临床试验相关信息,及时调整方向,积极相应政策号召;
药品研发企业、临床试验机构、监管部门及相关从业人员等;
| 刘汉江
广东省药学会监事
广东省药品监督管理局药品注册许可专家
广东省卫生经济学会卫生健康战略与规划分会副会长
广州健康城市促进会副会长