9月15日,广东省医药合规促进会《广东省药品生产企业省外厂外车间的跟踪评估研究》课题组林孜、马向荣、肖玉平、唐新萍、钟媚一行5人来到甘肃省陇西县,对广东一方制药有限公司的甘肃陇西厂外车间进行调研。
《广东省药品生产企业省外厂外车间的跟踪评估研究》是广东省药品监督管理局委托广东省医药合规促进会研究的重点课题。2014年7月29日,国家食品药品监督管理总局印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)(以下简称135文件),135文件中提出,各省(区、市)食品药品监督管理局停止批准中药提取委托加工。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。目前,厂外车间已成为一种行业现象,广东省的药企建立的厂外车间多在省外,本课题通过对省外厂外车间的实施情况进行实地调研、评价,梳理相关的法规政策文件,以探索省外厂外车间的监管模式,指导和监督药品生产企业履行主体责任。
调研期间,课题组通过现场查看、座谈交流、询问提问、调阅记录等方式,围绕厂外车间的“人机料法环测”的风险因素,以及异常情况的处理、变更的控制、共线污染的评估、产品的追溯、内外部审计等方面,对广东一方制药有限公司的甘肃陇西厂外车间的执行情况进行调研。
目前为止,课题组已完成对6家药品生产企业本部、7家省外厂外车间的现场调研。通过对省内生产企业本部和省外厂外车间的调研。
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