四川省医疗机构制剂再注册申请指南、流程

1. 办理部门：四川省药品监督管理局

2. 办理方式：窗口办理、网上办理

3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

1.持有医疗机构制剂注册批件，且在有效期内；

2.医疗机构制剂注册批件有效期满前3个月；

3.有下列情形之一的，不予再注册：（一）未在规定时间内提出再注册的；（二）未达到省局批准配制时提出的有关要求的；（三）省局再评价属于淘汰品种的；（四）已有相同品种和剂型的药品上市销售的；（五）不具备配制条件或委托配制条件的；（六）长期未配制且无临床需要的；（七）其他情况。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：18个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心药监窗口提出申请。省窗口对申请材料进行形式审查（包括对系统内的电子档附件资料进行审查）。申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。

2、审查（时限：2个工作日）

办理流程说明：窗口受理申请30日内，根据审核结果做出是否准予再注册的决定。

3、决定（时限：5个工作日）

办理流程说明：准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以核发《医疗机构制剂再注册批件》。 决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、制证（时限：5个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、颁发和送达（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心药监局窗口领取办理结果，或申请人预留邮寄地址，快递公司送达办理结果。

1、再注册周期内报告；

2、证明性文件；

3、授权委托书；

4、申请表；>>申请表

5、归档资料目录。

问题1：医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂还需要提出注册申请吗？

答：不需要，四川省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂应按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（公告2019年 第7号）的要求，实行备案管理，不需进行注册、注册补充申请以及再注册审批。

问题2：已批准注册的制剂，需要在批准文件有效期届满前多久提交再注册申请？

答：已批准注册的制剂，其批准文件有效期届满，需继续配制使用的，该制剂申请人应在批准文件有效期届满前3个月提出再注册申请，填报《四川省医疗机构制剂再注册申请表》，并报送《四川省医疗机构制剂再注册申报资料》。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。