基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）药品上市许可人、药品生产企业。
（二）上市许可人、药品生产企业已批准上市药品的出口；已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）；未在我国注册的药品，药品上市许可持有人，药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：25个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书； 3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。
2、审查（时限：3个工作日）
办理流程说明：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：2个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
>>委托办理咨询 进口药品备案
申请材料
1、出口销售证明申请表；>>出口销售证明申请表
2、监督检查情况；
3、申请材料全部内容真实性承诺书；
4、营业执照；
5、资质证明；
6、法人授权委托书；
7、证明文件材料；
8、归档资料目录。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂还需要提出注册申请吗？
答：不需要，四川省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂应按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（公告2019年 第7号）的要求，实行备案管理，不需进行注册、注册补充申请以及再注册审批。
问题2：制剂注册申请包括哪些情形？
答：制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请和再注册申请。 新制剂申请，是指未曾在我省医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。已注册的制剂改变剂型、改变给药途径均按照新制剂申请管理。 已有标准的制剂申请，是指已有省局批准正式标准的制剂注册申请。补充申请，是指已经核发批准文号的制剂变更原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指经省局批准的制剂，其批准文件有效期届满，需继续配制而提出的注册申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
