四川省医疗机构制剂注册补充申请指南、流程

1. 办理部门：四川省药品监督管理局

2. 办理方式：窗口办理、网上办理

3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；已获批准配制的医疗机构制剂。

流程文字说明

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：14个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理流程说明：申请人向所在地省政务服务中心药品监督管理局窗口递交资料，并选择取件地点和方式。省政务服务中心药品监督管理局窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、审查（时限：2个工作日）

办理流程说明：省政务服务中心药品监督管理局窗口5个工作日内将申报资料转交省审查评价监测中心。省审查评价监测中心在40个工作日内完成技术审评。

3、决定（时限：5个工作日）

办理流程说明：省审查评价监测中心将申报资料及技术审评报告转报省政务服务中心药品监督管理局窗口。符合规定的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《四川省医疗机构制剂补充申请批件》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

4、制证（时限：5个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、颁发和送达（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书按约定方式和选择地点领取办理结果。

1、药品说明书样稿；

2、标签样稿；

3、药学研究资料；

4、药理毒理研究资料；

5、申请表；>>申请表

6、证明性文件；

7、临床试验资料；

8、授权委托书；

9、归档资料目录。

问题1：在制剂注册审评中，如涉及制剂室改造等原因造成实际配制地址变更的，如何执行？

答：在制剂注册审评中，如涉及制剂室改造等原因造成实际配制地址变更的，按照补充申请由市（州）局受理，进行现场核查和抽样，完成检验后，相关资料报省评审认证中心进行合并审评；仅发生门牌号变更情形，按照补充申请由市（州）局受理，核实情况后转报省局，省局依据核实情况内容进行合并审批。

问题2：允许委托配制的中药制剂，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，是否可以继续配制？

答：医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。