湖南省非药品生产企业需要使用第二类精神药品原料药（使用咖啡因除外）备案申请指南、流程

《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：17个工作日。

1、受理

办理结果：（1）申请事项依法不需要备案的，应当即时告知申请人不受理；（2）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（5）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理；（6）受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

2、资料审查：5个工作日

3、行政审核：5个工作日

办理结果：（1）对经办人意见进行审核。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署同意的意见，并上报分管局长审定。（2）不符合法定条件、标准的，不予许可，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署不同意的意见，并说明理由。

4、审定：7个工作日

办理结果：（1）对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署同意的意见。（2）不符合法定条件、标准的，不予许可，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署不同意的意见，并说明理由

5、办结

办理结果：（1）根据审定意见，对同意上报国家总局的，由药品生产监管处工作人员按规定告知申请人；（2）对不同意的，由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，交政务服务中心送达申请人；《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（3）政务服务中心公告审批结果。

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办理流程图

1、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；

2、企业总平面布置图、仓储平面布置图；

3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；

4、产品证明文件；

5、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；

6、承诺书；

7、授权书；

8、上次购买的第二类精神药品原料药证明文件；

9、购买数量的依据及详细核算。

问题1：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准吗？

答：需要。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。