湖南省医疗机构制备正电子类放射性药品备案申请指南、流程

一、符合《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定和《医疗机构制备电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号）的相关要求。

二、持有《放射性药品使用许可证》。

三、持有卫生行政主管部门的ＰＥＴ－ＣＴ或ＰＥＴ设备配置与使用许可证明文件。

法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：15个工作日。

1、受理

2、资料审查、技术审查、现场核查和评定：10个工作日

3、行政审核：3个工作日

4、审定：2个工作日

5、办结

>>委托办理咨询 医疗机构制剂注册备案

办理流程图

1、医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；

2、《放射性药品使用许可证》；

3、药品的说明书；

4、药品质量标准；

5、检验报告书；

6、医学伦理委员会的批件；

7、立题依据；

8、实验动物的靶器官及全身显像资料；

9、包装、标签样稿；

10、人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；

11、三批成品的自检报告；

12、医疗机构制备正电子类放射性药品品种；

13、药品名称；

14、本品制备工艺研究资料及文献资料；

15、《放射性药品诊疗许可证》；

16、药品化学结构、分子量、分子式。

问题1：毒性药品生产有什么特殊要求吗？

答：根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） 第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。