基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213690 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
本省麻醉药品、第二类精神药品原料药用于生产普通药品的药品生产企业,《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：13个工作日。
1、受理
2、资料审查：0个工作日
3、行政审核：0个工作日
办理结果：（1）对经办人意见进行审核。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署同意的意见，并上报分管局长审定。（2）不符合法定条件、标准的，不予许可，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署不同意的意见，并说明理由。
4、审定：1个工作日
办理结果：（1）对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署同意的意见。（2）不符合法定条件、标准的，不予许可，在《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》上签署不同意的意见，并说明理由
5、制作与送达（办结）
办理结果：（1）根据审定意见，对同意上报国家总局的，由药品生产监管处工作人员按规定告知申请人；（2）对不同意的，由药品生产监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，交政务服务中心送达申请人；《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（3）政务服务中心公告审批结果。
申请材料
1、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；>>《第二类精神药品原料药需用计划备案表》
2、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
3、总平面布置图、仓储平面布置图；
4、承诺书；
5、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；
6、麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；
7、本年度采购、生产、库存情况及销售明细表；
8、授权书；
9、药品注册批件及质量标准。
结果样本
常见问题
问题1：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的有什么要求？
答：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
