境内生产化学药品注册上市许可申请指南、流程

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

1、受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2、应在200日内完成技术审评，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批的审评时限为70日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，申请人应在5日内按要求提交相关解释说明。进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

3、行政审批决定应当在20日内作出；根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对于纳入优先审评审批程序的品种，行政审批决定应当在10日内作出。

4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。

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办理流程图

1、境内生产药品注册 –上市许可申请表；

     依据《国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告》（（2020年第10号）要求。

2、小型微型企业收费优惠申请表；

     依据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）附件2 药品注册收费实施细则

3、申报资料自查表（适用于化学药品1、2、3类）；

     依据《国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告》（（2020年第10号）要求。

4、M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）。

     依据《国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告》（（2020年第10号）要求，应按照2020年第44号通告的规定，提供符合要求的申报资料。

问题1：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

答： 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。

问题2：国内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》，但因为可及性等问题，制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制，可否按照化学药品4类进行申报？

答： 所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下，认可其按照化学药品4类进行申报和受理。