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广东药品生产许可证A证申请指南、流程(药品上市许可持有人自行生产)

2023年 广东省 药品-生产许可、审批
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:广东省药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理、现场办理

3. 办理地点:广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅

4. 药监咨询:020-37886014      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请人必须符合以下所有要求:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

(一) 具备适度规模和足够的产能储备;

(二) 具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三) 符合疾病预防、控制需要。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:30个工作日;承诺办结时限:20个工作日

1.收件(时限:5个工作日)

   办理结果:向申请人出具收件凭证(含申请编号)。

2.受理(时限:5个工作日)

   办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性符合要求,转处领导审批。告知通知书的,从收件之日起即为受理。

3.审查(时限:15个工作日)

   办理结果:符合要求,转领导审批。

4.决定(时限:5个工作日)

   办理结果:符合要求,转领导审批。

5.制证(时限:10个工作日)

   办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

6.送达(时限:1个工作日)

   办理结果:多种渠道将办事结果送达办事人。

>>委托办理咨询 药品生产许可证A证核发申请

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办理流程图

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申请材料

1.药品生产许可证核发申请表;>>模板下载

2.基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

4.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);

5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

7.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

9.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;

10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;

11.主要生产设备及检验仪器目录;

12.生产管理、质量管理主要文件目录;

13.药品出厂、上市放行规程;

14.申请材料全部内容真实性承诺书;

15.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

16.按申请材料顺序制作目录;

17.主要负责人证明文件及技术人员、工人情况:法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

结果样本

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常见问题

问题1:是否需要现场检查?

答:需要。

问题2:分类码ABCD代表什么?

答:A:自产;B:持有人委托他人生产;C接受持有人委托他人生产;D:原料药自产。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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