境内生产中药注册上市许可申请指南、流程

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

1.受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2.应在200日内完成技术审评，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批的审评时限为70日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，申请人应在5日内按要求提交相关解释说明。进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

3.行政审批决定应当在20日内作出；根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对于纳入优先审评审批程序的品种，行政审批决定应当在10日内作出。

4.送达 自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。

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办理流程图

1.注册申请表。

   依据《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号通告）附件5要求，需提交药品注册申请表四份，至少一份为原件。

2.小型微型企业收费优惠申请表。

   依据《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号通告）附件5要求，需提交小型微型企业收费优惠申请表（如适用）四份，至少一份为原件。

3.申报资料自查表。

   依据《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号通告）附件5要求，需提交申报资料自查表四份，至少一份为原件。

4.申报资料。

   依据《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号通告）附件5要求，根据总局《药品注册管理办法》附件1要求提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1—33，以及其他变更和补充申请的资料，并详细说明变更的理由和依据。应提交临床试验数据库电子文件。

问题1：申报资料中的外文资料是否全部翻译为中文？

答： 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。