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江苏省放射性药品生产许可证换发申请指南、流程

2023年 江苏省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江苏省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话: 12315      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请资料符合法定形式。

办理流程

流程文字说明

1、受理、审查(时限:45个工作日)

办理结果:放射性药品生产许可证。

申请材料

1、放射性药品生产许可证申请表;>>申请表

2、辐射安全许可证正副本复印件;

3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责,生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况;

4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况;专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

5、生产管理、质量管理体系文件目录;

6、拟生产(或拟委托生产/拟受委托生产)的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据;

7、厂区环境和厂房情况,生产车间、检验场所、储存场所布局平面图;

8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单;

9、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

10、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况;生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况;

11、上市放行规程;

12、委托协议和质量协议;

13、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件;

14、经办人不是法定代表人的,须提交法定代表人授权委托书;

15、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。>>声明

结果样本

许可证

许可证

常见问题

问题1:《放射性药品使用许可证》有效期多久?

答:《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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