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药品生产合规整体解决方案(筹建、许可申请及认证)

CIO根据药监部门要求,结合企业实际情况,对企业的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培训提供咨询指导服务,为企业的日常生产合规保驾护航。

参考价格: ¥100000.00 ¥1000000.00

产品概述



CIO根据药监部门要求,结合企业实际情况,对企业的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培训提供咨询指导服务,为企业的日常生产合规保驾护航。



服务内容



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1.     投资评估;

CIO资深咨询师将到企业现场沟通,根据现场及产品情况,结合相关法律法规的要求,双方共同制定项目投资评估方案,包括时间费用的预算等。

2.     厂房设计/装修;

CIO根据企业及GMP要求,参与厂房图纸设计、硬件设施配备、现场审核厂房整体布局的合理性,帮助企业解决厂房设计,装修过程中遇到的问题等。

3.     申办许可证;

1) 协助企业做好申报前的准备工作,包括工艺与检验方法的验证、设备的校准、编制体系文件等;

2) 协助企业准备许可证申报资料;

3) 帮助企业向药监部门递交申请;

4) 在正式验收检查前,做好验收检查前的准备工作;

5) 辅导企业通过验收现场检查;

6) 根据现场检查组提出的缺陷,帮助企业做好整改方案并跟进补充资料工作等;

4.     体系认证;

    依据质量体系标准和审核标准,对企业进行质量体系辅导,并协助企业通过验厂,具体包括:诊断并提出改善计划,软硬件体系完善,参与验厂审核阶段辅导,指导验厂不符合项改善和跟进通过客户验厂等;

      5.    日常经营持续指导

 

说明:本项服务价格因企业类型、企业规模、审核次数不同,价格也会有所变动。双方沟通后,以CIO方提供本项服务具体金额为准!



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