针对消费者反映预包装食品（含食品添加剂）生产日期和保质期“不好找、看不清、不易算”等问题，近日，市场监管总局印发《关于鼓励食品企业优化预包装食品生产日期和保质期标签标识的公告》（以下简称《公告》），推动食品企业积极采取针对性改进措施，方便消费者清晰辨识。为方便消费者查找食品生产日期和保质期，《公告》鼓励食品企业在预包装食品最小销售包装的主要展示版面显著标注；最小销售包装有多层的，在其最外层包装上标注；采用“见包装物某位置”的形式标注生产日期和保质期的，其位置应当清晰明显、描述准确、易于查找。为方便消费者识读食品生产日期和保质期，《公告》鼓励食品企业使用最小高度不小于3毫米、高度与宽度之比不大于3：1的文字、数字、符号标注；以白底黑字等背景颜色与日期颜色对比明显的形式清晰标注；改进喷码、打印等技术和设备确保标注内容持久清晰。为方便消费者计算食品保质期，《公告》鼓励食品企业按照年、月、日的顺序明确标注保质期到期日；同一预包装内有多个单件预包装食品的，在外包装上以最早到期的单件预包装食品的保质期标注保质期到期日，或在外包装上分别标注每个单件预包装食品的保质期到期日；采用分装方式生产的预包装食品，以所分装预包装食品的保质期标注保质期到期日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号指导原则名称修订的内容（原文）修订的建议和意见理由或依据采纳情况1安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）一、一般要求（一）研究机构条件（二）研究人员资质在一般要求中列出研究机构和研究人员是否符合技术指导原则的通用要求？/删除了研究机构条件和研究人员资质2安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）一、一般要求………………研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则。一、一般要求………………研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。药物非临床研究质量管理规范（2017年9月1日施行）完善了相关表述。3安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）（二）研究人员资质试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高）....（二）研究人员资质试验项目负责人具有与所承担研究项目相匹配的资质和经验，能够履行职责，全面负责所承担研究项目的实施和质量。《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》删除了研究人员资质要求4安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）二、豁免研究情形（一）和（二）中“有毒”“剧毒”和“大毒”的界定问题建议参照国家药监局最新技术指导原则要求，对“有毒”“剧毒”和“大毒”的要求进行规范。-参考已上市中药药学变更技术指导原则，对毒性药味进行了细化和明确。5安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）一、一般要求（三）试验样品／对照药物要求 并注明试验样品的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如因给药容量或给药方法限制，可采用药材原粉或浸膏等进行试验。一、一般要求（三）试验样品／对照药物要求 并注明试验样品的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。可采用药材原粉或浸膏等进行试验。《药物单次给药毒性试验技术指导原则》（20140513） 《药物重复给药毒性试验技术指导原则》（20140513）按照已发布的相关技术指导原则对试验样品/对照药物要求、实验动物等章节内容予以规范表述。6安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）三、制剂工艺研究（四）中试研究 至少为处方量的10倍以上。通常为处方量的10倍以上。医疗机构中药制剂，尤其某些专科用药，临床使用量有限，生产规模较小。正常配制量可能达不到处方量的10倍。比如一次配置量为处方量的5倍，可满足临床一段时期的使用。修改为：一般为处方量的10倍以上（如临床用量较少，可按实际生产批量开展中试研究）。7安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）一、稳定性试验基本要求 （三）考察方式 应至少提供6个月或以上的加速试验和长期试验数据。建议修改为：应至少提供3个月或以上的加速试验和长期试验数据。医疗机构制剂效期通常较短。如：某些已有批准文号的医疗机构制剂其效期只有6个月。修改为：应提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的稳定性研究数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各有关单位：为进一步加强食品生产监督检查工作，市局制定了《2024年食品生产监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。执行中遇到的问题，请及时向市局食品生产处反映。联系人及电话：王先生、彭先生，83070127、83070890。深圳市市场监督管理局2024年3月16日2024年食品生产监督检查计划为认真贯彻党中央、国务院关于食品安全工作的决策部署，落实省市场监管局和市委、市政府对食品安全监管工作的总体要求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号）、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）、《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第62号）等的有关要求，制定本计划。一、检查对象全市取得生产许可证的食品生产企业、取得登记证的食品生产加工小作坊（以下简称食品小作坊），以及食品相关产品生产企业。二、检查方式市、区市场监管部门结合日常监管、专项工作、有因核查，组织对本辖区食品及食品相关产品生产企业、食品小作坊实施监督检查。监督检查方式为日常监督检查、飞行检查、体系检查、随机检查、联合检查等。三、检查重点（一）重点检查范围。乳制品、肉制品、食用油、湿粉类食品、婴幼儿辅助食品、固体饮料、桶装水、压片糖果、水果制品、酱腌菜、食盐、食品添加剂等风险高、消费量较大的食品生产企业；肉制品小作坊；奶瓶奶嘴、婴幼儿塑料及硅胶餐饮具、工业和商用电热电动食品加工设备等类别的食品相关产品生产企业。以及多次监督抽检发现不合格产品的食品及食品相关产品生产加工单位；监督检查中发现问题较为突出的食品及食品相关产品生产加工单位；超范围、超限量使用食品添加剂的食品生产加工单位；标签标识问题较多的重点食品相关产品生产企业。（二）监督检查要点。食品生产加工单位监督检查要点为：食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制（重点强化食品添加剂使用监督检查，督促企业严格按照标准规范使用食品添加剂）、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置、委托生产等情况。食品相关产品生产企业监督检验要点为：食品相关产品生产者资质、从业人员管理、生产环境条件、设备设施管理、进货查验（重点强化原料进货查验和使用记录检查）、生产过程控制、产品包装标识、贮存及交付控制、出厂检验、产品追溯和召回、食品安全事故处置等情况。（三）落实主体责任。督促各生产单位严格落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《广东省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法》，督促食品生产企业、食品小作坊完善食品安全管理制度。督促食品相关产品生产企业按规定要求设立质量安全总监、质量安全员，制定食品相关产品质量安全风险管控清单。督促食品生产企业制定食品安全风险管控清单，有效开展食品安全自查，通过“粤商通”APP在线提交食品安全自查情况。督促食品和食品相关产品生产加工单位建立、实施“日管控、周排查、月调度”工作机制，对自查以及“日管控、周排查、月调度”中发现的食品安全风险隐患与问题进行整改。四、检查安排年度监督检查应覆盖所有获证的食品、食品添加剂生产企业与食品小作坊。食品相关产品生产企业年度日常监督检查计划应覆盖5类发证产品，并将奶瓶奶嘴、婴幼儿塑料及硅胶餐饮具等生产企业及往年监督检查中发现问题较为突出的生产企业列为重点检查对象；辖区内生产企业少于10家的，要组织全覆盖检查；生产企业数10家以上的，应根据监管实际适当增加检查数量（检查数量原则上不低于2023年总数）。对实行告知承诺许可的获证生产企业例行检查全覆盖。（一）市级食品生产年度监督检查安排市局按照风险分级分类管理和省局食品及食品相关产品生产检查工作要求，结合全市监管工作实际，开展以下工作：1.结合省局部署，有针对性地对重点类别的食品及食品相关产品生产企业开展飞行检查、体系检查，会同有关部门实施联合检查。2.组织辖区局对特殊膳食食品、乳制品、肉制品、食用油、食盐、湿粉类食品、固体饮料、桶装水、压片糖果、水果制品、酱腌菜、食品添加剂、奶瓶奶嘴、工业和商用电热电动食品加工设备生产企业加大监督检查频次。3.组织辖区局开展食品小作坊全覆盖监督检查及提质行动。4.组织辖区局对食品相关产品告知承诺许可获证企业全覆盖例行检查，对不合格企业依法撤销生产许可证。6.开展食品生产企业飞行检查不少于50家次，体系检查总数不少于4家次；食品相关产品生产企业飞行检查不少于15家次；食品小作坊飞行检查总数不少于30家次。（二）区级食品生产年度监督检查安排1.完成“国家市场监督管理总局食品安全监督检查系统”分派的监督检查任务，确保监督检查覆盖辖区内所有食品生产加工单位。2.依据上级部门制定的跨部门综合监管方案或计划，会同有关部门实施联合检查。3.根据市局部署，对辖区内特殊膳食食品、乳制品、肉制品、食用油、食盐、湿粉类食品、固体饮料、桶装水、压片糖果、水果制品、酱腌菜、食品添加剂、奶瓶奶嘴、工业和商用电热电动食品加工设备等重点生产企业加大监督检查频次。4.对辖区内食品小作坊开展2轮全覆盖监督检查及提质行动。5.对辖区内食品相关产品生产企业开展监督检查；对辖区内食品相关产品告知承诺许可获证企业实施全覆盖例行检查，将不合格企业信息上报市局，并提出撤销生产许可证建议。6.参与省、市级其他监督检查工作。五、工作要求（一）市局应向社会公开监督检查计划，及时汇总监督检查信息，分析监督检查结果，查找突出问题，开展食品安全状况评估。（二）各辖区局应强化问题整改，针对检查中发现的问题督促企业整改，实现整改完成率100%。督促企业完善食品安全管理制度，强化食品和食品相关产品生产加工单位食品安全管理人员、质量安全管理人员的监督抽查考核，督促企业落实主体责任。（三）市局及辖区局要突出事中事后监管，重点对抽检不合格生产单位实施监督检查与约谈，年度抽检一次不合格的生产单位由辖区局实施约谈，年度抽检二次以上（含二次）不合格的生产单位由市局实施约谈。对问题突出的企业开展飞行检查，督促企业消除风险隐患。（四）市局应强化职业化专业化食品安全检查员队伍的建设，采取多种措施，持续开展食品安全检查人员的培训与考核，提高检查人员的专业性、技术性。创新食品生产监管人员培训方式，强化食品生产监管人员培训力度，培养一批食品生产监督检查骨干能手。（五）食品生产企业统一使用国家市场监督管理总局建设的“食品安全监督检查系统”实施监督检查，食品相关产品企业统一采用省局“食品相关产品检查”粤政易小程序实施监督检查，食品小作坊统一采用省局“食品小作坊监管系统”实施监督检查。食品相关产品生产企业及食品小作坊监督检查应于检查结束后5个工作日内录入监督检查信息。（六）市局及辖区局应加强监督检查数据归集分析工作，记录、归集、分析监督检查信息，加强数据整合、共享和利用，完善监督检查措施，提升智慧监管水平。每季度结束后3个工作日内，各辖区局填报《深圳市食品、食品相关产品生产监督管理动态信息表》报市局食品生产处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实中央纪委和省委关于坚决惩治群众身边“蝇贪蚁腐”要求，持续巩固拓展重点民生领域整治成果，坚持不懈整治群众身边不正之风和腐败问题，根据《中共甘肃省纪委办公厅关于印发〈监督推进民生领域“一域一重点”整治工作方案〉的通知》（甘纪办字﹝2024﹞11号）精神，省药品监督管理局在省市场监督管理局统一安排下，部署全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治（以下简称“专项整治”），现将专项整治问题线索举报方式公告如下。一、举报受理范围1、不按规定配备执业药师和相关药学技术人员问题2、执业药师不能在岗履职问题3、不凭处方销售处方药问题二、举报受理时间2024年3月21日至2024年11月27日；工作日上午9:00—12:00，下午2:30—6:00。三、举报受理途径省药品监督管理局、各市州及兰州新区市场监督管理局、甘肃矿区市场监督管理局、东风场区工商局均可受理投诉举报。广大人民群众可通过拨打电话12315或来信方式（见附件）积极反映不按规定配备执业药师和相关药学技术人员、执业药师不能在岗履职、不凭处方销售处方药等问题的线索，各相关部门要严格落实举报人信息保密要求，举报问题经查证属实，涉及违纪违法问题线索按权限移交移送纪检监察机关和公安机关。请社会各界积极参与，齐抓共管，切实保障人民群众用药安全。甘肃省药品监督管理局2024年3月25日全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治举报方式单位来信举报邮编甘肃省药品监督管理局兰州市安宁区银安路7号730070兰州市市场监督管理局兰州市永昌路225号730030嘉峪关市市场监督管理局嘉峪关市新华南路1429号735100金昌市市场监督管理局金昌市金川区新华西路10号737100酒泉市市场监督管理局酒泉市肃州区富康路12号735000张掖市市场监督管理局张掖市滨河新区昭武西路14号734000武威市市场监督管理局武威市凉州区北大街11号733000白银市市场监督管理局白银市白银区诚信大道375号730900天水市市场监督管理局天水市秦州区石马坪街道藉河南路541号741000平凉市市场监督管理局平凉市崆峒区崆峒大道中路767号744000庆阳市市场监督管理局庆阳市西峰区朔州西路1号745000定西市市场监督管理局定西市安定区西岩路20号743000陇南市市场监督管理局陇南市武都区东江新区站前西路10号746000甘南州市场监督管理局甘南州合作市通钦街803号747000临夏州市场监督管理局临夏市新华街统办楼2楼731100兰州新区市场监督管理局兰州新区中川商务中心3号楼3楼北730314甘肃矿区市场监督管理局甘肃矿区市场监督管理局732850东风场区工商行政管理局东风场区工商行政管理局732750延伸阅读：甘肃省药品监督管理局关于印发《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构。二、检查依据和内容《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，对机构条件符合情况开展监督检查，主要包括：（一）医疗机构资质条件和专业技术能力符合性。（二）组织管理部门和伦理委员会设置和组成合理性，人员任命、培训和职责分工能否满足临床试验管理和伦理审查需要。（三）是否建立医疗器械临床试验管理制度和SOP，具备防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。（四）机构运行管理有效性（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理），具有相应的条件和场所。（五）备案专业和人员资质符合性，如开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者是否参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。（六）承担医疗器械临床试验的运行管理情况，是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求。三、检查程序和结果处理本次检查分为机构自查和监督检查两个阶段。（一）机构自查2024年 4月22日前，医疗器械临床试验机构应完成自查并提交自查报告、其他说明性文件等材料。自查报告具体要求见附件。医疗器械临床试验机构自查发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求的，应在 2024 年4月 22日前在“医疗器械临床试验机构备案系统”主动取消备案。（二）监督检查根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。四、其他事项请各医疗器械临床试验机构于2024年4月22日前将纸质自查报告（加盖公章）报送山东省食品药品审评查验中心检查一部。联系电话：0531-51795633，51795631，地址：济南市经十路16122号山东省食品药品审评查验中心检查一部。附件：医疗器械临床试验机构自查报告山东省药品监督管理局2024年3月22日医疗器械临床试验机构自查报告一、医疗机构概述级别、规模概况，包括床位、门急诊量、人员配备、建筑面积、医疗设备等；非医疗机构概述相应主管部门发放的资质证明文件、机构基本情况等。二、概述与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗技术能力情况、防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力等。三、医疗器械临床试验组织管理部门概况，包括人员、场所与条件、管理制度体系、运行管理情况（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理）等。四、伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员组成、管理制度体系、近三年来审查项目情况（初始审查、跟踪审查、会议审查、快速审查情况）等。五、概述备案专业基本情况，详述备案专业的主要研究者资质、参加医疗器械或药物临床试验项目经历、承接医疗器械临床试验项目情况等信息。六、概述组织管理部门人员、伦理委员会委员及研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况。七、近三年开展医疗器械临床试验情况，包括产品名称、医疗器械分类、是否为创新医疗器械、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品、机构类型（组长单位/参加单位）、试验状态（进行中/已完成等）、承担专业、承担PI等。八、其他需要说明的情况九、自查结论（如有部分专业不符合要求，可分述）经自查，本机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面符合/不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，（已自行在“医疗器械临床试验机构备案系统”取消备案）。本单位对上述资料及信息的真实性、完整性、合法性、准确性、有效性负责，如有弄虚作假不实之处，负相应法律责任，承担由此产生的一切后果。XX（机构名称）（加盖公章）　　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等有关规定，以及国家药品监督管理局工作部署要求，加强我省普通化妆品备案年度报告管理，保障化妆品备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：根据相关要求，自2022年1月1日起，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品（含进口普通化妆品）的年度报告。2024年度备案年度报告工作已于2024年1月1日开始，将于2024年3月31日结束。2023年1月1日前备案的产品应当开展2024年度备案年度报告工作。请相关备案人抓紧开展年度报告工作，对需要继续生产或进口的备案产品，备案人应当于2024年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产或进口的，备案人应当于2024年3月31日前通过新备案平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2024年3月31日仍未开展年报工作的相关备案产品，将依法依规予以处置。特此通告。山东省药品监督管理局2024年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位、药品生产企业、医疗机构：为进一步规范我省中药饮片炮制，健全我省中药饮片标准，促进中药饮片质量提升，助力中医药强省建设，参照国家药监局《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》，现拟对我省以及国家药品标准中未收载的中药材、中药饮片的生产、经营、使用品种或炮制方法（包括民间传统的、有特色的炮制方法的整理和挖掘）进行收集整理，请认真填报调研表，并于2024年4月7日前报送至省药监局药品注册处邮箱：sxyjjzcc@163.com。附件：山西省中药材、中药饮片炮规调研表山西省药品监督管理局2024年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推动新版GB9706系列标准实施，强化企业主体责任落实，进一步提升医疗器械生产企业检验检测能力，做好产品质量管理和风险管控，保障公众用械安全，助力医疗器械产业高质量发展，省局决定组织开展省级医疗器械安全测试量值比对，现将有关事项通知如下：一、比对项目2024年量值比对项目为：GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，“接地阻抗”量值比对。二、主导实验室山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所三、时间安排2024年4月底前完成比对试验、数据汇总与统计；5月底前完成比对工作评审总结，发布比对总结报告。四、结果处置参比单位量值比对结果为“满意”的，应持续保持；结果为“不满意”或“可疑”的，因按照自身质量体系运行要求，立即开展整改活动，并形成验收记录，同时归档备查，整改期间暂停该项目的自检工作。五、工作要求（一）主导实验室和各参比单位要高度重视此次省级量值比对工作，加强领导和组织协调，周密部署，按时、保质、独立完成计量比对实验，确保量值比对工作顺利实施。（二）省局负责省级量值比对项目的组织实施、考核评价，主导实验室具体承办，按照相关技术规范要求，认真做好量值比对项目实施方案的编制、实施、总结等工作。指导、督促各参比单位按要求参加量值比对工作，对比对结果为“不满意”和“可疑”单位做好技术帮扶工作。（三）各参比单位要认真做好比对前的各项准备工作，有关比对具体事宜各参比单位可直接与项目主导实验室联系。无正当理由不得拒绝、延误量值比对工作，确有特殊情况的，需书面作出说明。请于3月29日前将《量值比对参比单位信息表》（见附件2）报送至山西省检验检测中心医疗器械检验技术研究所。（四）本次医疗器械安全测试量值比对不得收取任何费用。要遵守诚信原则和有关保密规定，不得弄虚作假、篡改和泄露计量比对数据、参比单位商业秘密，确保比对结果的真实性、公正性和权威性。医疗器械监管处：联系人：解福诚，联系电话：8383548主导实验室：联系人：徐锐光，联系电话：7075863电子邮箱：xrg_2006@163.com附件：1.参加省级量值比对项目单位名单　　　2.量值比对参比单位信息表山西省药品监督管理局2024年3月22日参加省级量值比对项目单位名单1、山西瑞豪生物科技有限公司2、太原市赛恩思科技发展有限公司3、山西锶为智能科技有限公司4、山西盈凯源生物科技有限公司5、山西程式汇通有限责任公司6、太原市怀诚医疗器械有限公司7、太原生科医疗器械有限公司8、山西辰高科技有限公司9、山西健邦锦源医疗科技有限公司10、太原中北新缘科技中心（有限公司）11、山西盛达康医疗设备有限公司12、山西博莱斯克医疗科技有限公司13、中船皆利气体科技（山西）有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局、东风场区工商行政管理局：现将《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2024年3月18日甘肃省药品监督管理局全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，不断规范我省药品经营企业执业药师配备使用管理，切实保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和省纪委监委《监督推进民生领域“一域一重点”整治工作方案》部署要求，结合工作实际，在全省范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作（以下简称专项整治）。一、整治对象药品零售连锁总部、门店，单体药店。二、集中整治时间2024年4月至12月。三、整治目标严格落实我省执业药师配备使用政策，持续规范药品经营秩序，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，着力提升执业药师在岗履职能力，提高药品零售企业质量管理和药学服务水平；依法查处、有效遏制执业药师“挂证”行为，曝光、威慑非法“挂证”药品零售企业和执业药师，深入推进处方药和非处方药分类管理，保障公众安全合理用药。四、整治重点内容对辖区药品零售企业进行监督检查，突出城乡接合部、乡镇和农村地区药店，通过查验企业人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对，计算机管理系统授权登录管理，执业药师注册证注册地址与实际执业地址等多途径多方式，确证执业药师到岗履职情况；通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。依法调查处置执业药师脱岗离职、执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药、执业药师未审方销售处方药、提供虚假质量管理记录等违法违规行为。五、工作安排（一）安排部署阶段（截止3月20日）各级市场监管部门制定辖区专项整治工作实施方案，明确目标任务，靠实工作责任，做好动员部署、部门联系和组织实施工作。（二）自查整改阶段（3月20日起至4月30日）督导辖区药品零售企业及其注册执业药师，对照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《执业药师注册管理暂行办法》和《甘肃省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（甘药监发〔2021〕87号）等有关法律法规规定开展自查，对不按规定配备执业药师和相关药学技术人员、执业药师不能在岗履职、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施积极主动进行整改。企业自查整改情况应于2024年4月30日前报所在地县级市场监管部门。（三）监督检查阶段（5月1日起至11月30日）各级市场监管部门结合辖区实际，统筹药品经营和使用环节专项检查、基层药品经营使用专项整治行动，对辖区药品零售企业开展执业药师“挂证”专项整治，监督检查发现存在“挂证”执业药师、未按规定配备执业药师、执业药师不在岗销售处方药、未凭处方审核销售处方药等情形，依法严肃查处；及时将执业药师“挂证”情况报送省药监局，省药监局将依据《执业药师注册管理办法》相关规定，撤销“挂证”执业药师的执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行失信记录，并向社会公告、曝光。（四）总结提高阶段(12月1日至12月15日)认真总结专项整治工作开展情况，针对专项整治工作发现的问题，查漏补缺，完善制度、健全机制、组织整改，巩固专项整治成果。六、工作要求（一）落实监管责任。各地要结合实际对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。省药监局将结合工作督查、调研等时机对各地整治情况进行检查，对工作推动不力、整治效果不佳单位，将予以通报批评。（二）广泛宣传引导。各地要积极组织开展宣传，营造良好舆论氛围，提高药品零售行业对严格落实执业药师配备政策的思想认识。要采取警示约谈、发布公告、通知等多种形式，督促药品零售企业主动开展自查整改，要求企业加强员工的药学专业知识和药品法律法规知识培训和继续教育，鼓励企业员工积极参加执业药师资格考试，不断壮大执业药师队伍，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，满足人民群众对专业药学服务的需求。（三）严格监督检查。各地要进一步提高思想认识，认真组织开展整治工作，加强属地药品零售企业日常监管，紧密结合基层药品经营使用质量安全专项整治工作和药学服务健康管理示范药店创建活动，做到统筹部署、同步检查，提高工作质量效率。要畅通投诉举报渠道，广泛收集问题线索，严查违法违规行为。对新开办药品零售企业要严格审核把关，统一标准，保障执业药师配备到位、到岗履职到位，提供专业化药学服务。（四）推动社会共治。要利用全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息（省局执业药师注册查询电话0931-7617167，7617159，7658514），提高监督检查针对性和实效性。对于查实存在执业药师“挂证”的药品零售企业，及时通报当地医保等部门，建议取消其医保定点资格，将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，并依法撤销其《执业药师注册证》；积极衔接卫生健康、医保等部门，加强部门联动，积极探索建立多部门联合惩戒长效机制。（五）及时报送信息。要及时报送整治工作进展情况，于8月20日前报送阶段性总结。8月20日前、11月20日前分别报送发现的典型案例，12月10日前将执业药师“挂证”整治工作总结，以正式文件形式报省药品监管局，电子版报指定邮箱。联系人：王伟联系电话：0931-7617827 15349310841电子邮箱：1007217612@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2024年行业标准制修订项目反馈意见”）附件：1.2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划　　　2.2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划国家药监局综合司2024年3月20日2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修标准号采用际标准号归单位（标委会/术归口单位）1呼吸设备　婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2关节置换植入器械 膝关节假体强制性修订YY 0502—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会3关节置换植入器械 髋关节假体强制性修订YY 0118—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会4牙科学 光固化机强制性修订YY 0055—2018ISO 10650:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会5连续性血液净化设备强制性修订YY 0645—2018/全国医用体外循环设备标准化技术委员会6一次性使用胆红素血浆吸附器强制性修订YY 1290—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会7心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备强制性修订YY 1412—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会8下排式大型压力蒸汽灭菌器强制性修订YY 0731—2009/全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）备注1组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验推荐性修订YY/T 1576—2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会3人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定推荐性制定//人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位4医用增材制造金属粉末重复再利用要求推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位5医用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位6人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位7人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位8采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位9采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位10采用机器人技术的介入手术控制系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位11基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位12循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位13肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位14医疗器械真实世界数据术语和定义推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位15体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位16放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法推荐性修订YY/T 0887—2013/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会17医用Ⅱ级生物安全柜核查指南推荐性修订YY/T 1540—2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会19甘胆酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会20葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会21血小板抗体检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会22单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会23巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会24转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会25体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会26植入式电极导线推荐性修订YY/T 0492—2017 /全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会27医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会28麻醉和呼吸设备气管插管和接头推荐性修订YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002ISO 5361:2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会29麻醉和呼吸设备气管支气管导管推荐性修订YY/T 0490—2017ISO 16628:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会30麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管推荐性修订YY/T 1543—2017ISO 23368:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会31电动骨组织手术设备推荐性修订YY/T 0752—2016 /全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会32一次性使用内窥镜注射针推荐性制定//全国医用注射器（针）标准化技术委员会33紫外治疗设备推荐性修订YY/T 0901—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会34局部物理降温用设备推荐性修订YY/T 0998—2015/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会35平衡测试训练系统推荐性修订YY/T 1410—2016/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会36减重步行训练设备推荐性修订YY/T 0900—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会37注射用透明质酸钠溶液推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会38外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线推荐性修订YY/T 1431—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会39外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法推荐性修订YY/T 0988.14—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会40外科植入物评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求推荐性制定/ISO/TS 20721:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会41关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件推荐性修订YY/T 0651.1—2016ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会42关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件推荐性修订YY/T 0651.3—2020ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会43心血管植入器械心脏瓣膜修复器械瓣膜夹及输送系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会44心血管植入器械栓塞微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会45心血管植入器械经导管植入式心脏封堵器及输送系统推荐性修订YY/T 1553—2017ISO 22679:2021全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会46中医器械小针刀推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位47中医器械电动拔罐设备推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位48中医器械皮肤针第1部分：叩刺式推荐性制定/ISO 23958-1:2022中医器械标准化技术归口单位49移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件推荐性修订YY/T 1625—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会50医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定推荐性修订YY/T 0479—2004IEC 60806:2022全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会51超声骨组织手术设备推荐性修订YY/T 1601—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会52超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南推荐性修订YY/T 0850—2011/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会53超声理疗设备20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性制定/IEC 63009:2019全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会54一次性使用胃肠道营养系统推荐性修订YY/T 0483—2004ISO 20695:2020全国医用输液器具标准化技术委员会55药液转移器要求和试验方法推荐性修订YY/T 0804—2010ISO 22413:2021全国医用输液器具标准化技术委员会56球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会57医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会58疤痕敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组59壳聚糖止血粉推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组60眼科光学接触镜护理产品第11部分：消毒剂测定方法推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会61眼科光学人工晶状体植入系统推荐性修订YY/T 0942—2014/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会62医用冷冻手术设备通用要求推荐性修订YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会63强脉冲光治疗设备推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会64牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第2部分：气、水、抽吸和废水系统推荐性修订YY/T 1043.2—2018ISO 7494-2:2022全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会65牙科学口腔数字观察仪推荐性制定/ISO 23450:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会66牙科学剔挖器推荐性制定/ISO 23940:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会67牙科学根管器械第3部分：加压器推荐性修订YY/T 0803.3—2016ISO 3630-3:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会68牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械推荐性修订YY/T 0803.5—2016ISO 3630-5:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会69牙科学旋转器械的数字编码系统第2部分：形状推荐性修订YY/T 0873.2—2014ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会70医疗器械维修性通用要求推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位71有源医疗器械使用期限评价试验方法推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位72牙科学牙齿外漂白产品推荐性修订YY/T 0825—2011ISO 28399:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会73牙科学激光焊接和填充材料推荐性修订YY/T 0914—2015ISO 28319:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会74牙科学根管桩推荐性修订YY/T 0517—2009/全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会75牙科学耐火包埋和代型材料推荐性修订YY/T 0463—2011ISO 15912:2016全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会76牙科学弹性体印模和咬合记录材料推荐性修订YY/T 0493—2022ISO 4823:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会77牙科学水胶体印模材料推荐性修订YY/T 1027—2018ISO 21563:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会78牙科学可切削瓷块推荐性制定/ISO 18675:2022口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位79医疗器械软件GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南推荐性修订YY/T 1406.1—2016/全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会80耳声发射测量设备电声特性的试验方法推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位81人工耳蜗调机系统推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位82组织工程医疗器械产品体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会企业牵头项目83肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位企业牵头项目84睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头项目85β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头项目86开环式含铜宫内节育器推荐性制定//全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会企业牵头项目87一次性使用微创筋膜闭合器推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会企业牵头项目88整形外科植入物聚酯类微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头项目89外科植入物外科植入物用最小资料群推荐性修订YY/T 0682—2008ISO 16054:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头项目90骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会企业牵头项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。