各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局、东风场区工商行政管理局：现将《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局2024年3月18日甘肃省药品监督管理局全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，不断规范我省药品经营企业执业药师配备使用管理，切实保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和省纪委监委《监督推进民生领域“一域一重点”整治工作方案》部署要求，结合工作实际，在全省范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作（以下简称专项整治）。一、整治对象药品零售连锁总部、门店，单体药店。二、集中整治时间2024年4月至12月。三、整治目标严格落实我省执业药师配备使用政策，持续规范药品经营秩序，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，着力提升执业药师在岗履职能力，提高药品零售企业质量管理和药学服务水平；依法查处、有效遏制执业药师“挂证”行为，曝光、威慑非法“挂证”药品零售企业和执业药师，深入推进处方药和非处方药分类管理，保障公众安全合理用药。四、整治重点内容对辖区药品零售企业进行监督检查，突出城乡接合部、乡镇和农村地区药店，通过查验企业人员花名册、出勤记录、社保缴费记录、工资发放记录、药品质量管理记录、处方审核签名笔迹核对，计算机管理系统授权登录管理，执业药师注册证注册地址与实际执业地址等多途径多方式，确证执业药师到岗履职情况；通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售，执业药师是否审核处方、正确调剂药品；通过核查进货渠道、票据管理、分类陈列、储运条件和质量管理记录，检查企业质量体系规范有效运行情况。依法调查处置执业药师脱岗离职、执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药、执业药师未审方销售处方药、提供虚假质量管理记录等违法违规行为。五、工作安排（一）安排部署阶段（截止3月20日）各级市场监管部门制定辖区专项整治工作实施方案，明确目标任务，靠实工作责任，做好动员部署、部门联系和组织实施工作。（二）自查整改阶段（3月20日起至4月30日）督导辖区药品零售企业及其注册执业药师，对照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《执业药师注册管理暂行办法》和《甘肃省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（甘药监发〔2021〕87号）等有关法律法规规定开展自查，对不按规定配备执业药师和相关药学技术人员、执业药师不能在岗履职、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施积极主动进行整改。企业自查整改情况应于2024年4月30日前报所在地县级市场监管部门。（三）监督检查阶段（5月1日起至11月30日）各级市场监管部门结合辖区实际，统筹药品经营和使用环节专项检查、基层药品经营使用专项整治行动，对辖区药品零售企业开展执业药师“挂证”专项整治，监督检查发现存在“挂证”执业药师、未按规定配备执业药师、执业药师不在岗销售处方药、未凭处方审核销售处方药等情形，依法严肃查处；及时将执业药师“挂证”情况报送省药监局，省药监局将依据《执业药师注册管理办法》相关规定，撤销“挂证”执业药师的执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行失信记录，并向社会公告、曝光。（四）总结提高阶段(12月1日至12月15日)认真总结专项整治工作开展情况，针对专项整治工作发现的问题，查漏补缺，完善制度、健全机制、组织整改，巩固专项整治成果。六、工作要求（一）落实监管责任。各地要结合实际对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。省药监局将结合工作督查、调研等时机对各地整治情况进行检查，对工作推动不力、整治效果不佳单位，将予以通报批评。（二）广泛宣传引导。各地要积极组织开展宣传，营造良好舆论氛围，提高药品零售行业对严格落实执业药师配备政策的思想认识。要采取警示约谈、发布公告、通知等多种形式，督促药品零售企业主动开展自查整改，要求企业加强员工的药学专业知识和药品法律法规知识培训和继续教育，鼓励企业员工积极参加执业药师资格考试，不断壮大执业药师队伍，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，满足人民群众对专业药学服务的需求。（三）严格监督检查。各地要进一步提高思想认识，认真组织开展整治工作，加强属地药品零售企业日常监管，紧密结合基层药品经营使用质量安全专项整治工作和药学服务健康管理示范药店创建活动，做到统筹部署、同步检查，提高工作质量效率。要畅通投诉举报渠道，广泛收集问题线索，严查违法违规行为。对新开办药品零售企业要严格审核把关，统一标准，保障执业药师配备到位、到岗履职到位，提供专业化药学服务。（四）推动社会共治。要利用全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息（省局执业药师注册查询电话0931-7617167，7617159，7658514），提高监督检查针对性和实效性。对于查实存在执业药师“挂证”的药品零售企业，及时通报当地医保等部门，建议取消其医保定点资格，将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，并依法撤销其《执业药师注册证》；积极衔接卫生健康、医保等部门，加强部门联动，积极探索建立多部门联合惩戒长效机制。（五）及时报送信息。要及时报送整治工作进展情况，于8月20日前报送阶段性总结。8月20日前、11月20日前分别报送发现的典型案例，12月10日前将执业药师“挂证”整治工作总结，以正式文件形式报省药品监管局，电子版报指定邮箱。联系人：王伟联系电话：0931-7617827 15349310841电子邮箱：1007217612@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2024年行业标准制修订项目反馈意见”）附件：1.2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划　　　2.2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划国家药监局综合司2024年3月20日2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修标准号采用际标准号归单位（标委会/术归口单位）1呼吸设备　婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2关节置换植入器械 膝关节假体强制性修订YY 0502—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会3关节置换植入器械 髋关节假体强制性修订YY 0118—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会4牙科学 光固化机强制性修订YY 0055—2018ISO 10650:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会5连续性血液净化设备强制性修订YY 0645—2018/全国医用体外循环设备标准化技术委员会6一次性使用胆红素血浆吸附器强制性修订YY 1290—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会7心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备强制性修订YY 1412—2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会8下排式大型压力蒸汽灭菌器强制性修订YY 0731—2009/全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）备注1组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验推荐性修订YY/T 1576—2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会3人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定推荐性制定//人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位4医用增材制造金属粉末重复再利用要求推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位5医用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位6人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位7人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位8采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位9采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位10采用机器人技术的介入手术控制系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位11基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位12循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位13肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位14医疗器械真实世界数据术语和定义推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位15体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位16放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法推荐性修订YY/T 0887—2013/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会17医用Ⅱ级生物安全柜核查指南推荐性修订YY/T 1540—2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会19甘胆酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会20葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会21血小板抗体检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会22单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会23巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会24转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会25体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会26植入式电极导线推荐性修订YY/T 0492—2017 /全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会27医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会28麻醉和呼吸设备气管插管和接头推荐性修订YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002ISO 5361:2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会29麻醉和呼吸设备气管支气管导管推荐性修订YY/T 0490—2017ISO 16628:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会30麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管推荐性修订YY/T 1543—2017ISO 23368:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会31电动骨组织手术设备推荐性修订YY/T 0752—2016 /全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会32一次性使用内窥镜注射针推荐性制定//全国医用注射器（针）标准化技术委员会33紫外治疗设备推荐性修订YY/T 0901—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会34局部物理降温用设备推荐性修订YY/T 0998—2015/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会35平衡测试训练系统推荐性修订YY/T 1410—2016/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会36减重步行训练设备推荐性修订YY/T 0900—2013/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会37注射用透明质酸钠溶液推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会38外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线推荐性修订YY/T 1431—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会39外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法推荐性修订YY/T 0988.14—2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会40外科植入物评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求推荐性制定/ISO/TS 20721:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会41关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件推荐性修订YY/T 0651.1—2016ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会42关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件推荐性修订YY/T 0651.3—2020ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会43心血管植入器械心脏瓣膜修复器械瓣膜夹及输送系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会44心血管植入器械栓塞微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会45心血管植入器械经导管植入式心脏封堵器及输送系统推荐性修订YY/T 1553—2017ISO 22679:2021全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会46中医器械小针刀推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位47中医器械电动拔罐设备推荐性制定//中医器械标准化技术归口单位48中医器械皮肤针第1部分：叩刺式推荐性制定/ISO 23958-1:2022中医器械标准化技术归口单位49移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件推荐性修订YY/T 1625—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会50医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定推荐性修订YY/T 0479—2004IEC 60806:2022全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会51超声骨组织手术设备推荐性修订YY/T 1601—2018/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会52超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南推荐性修订YY/T 0850—2011/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会53超声理疗设备20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性制定/IEC 63009:2019全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会54一次性使用胃肠道营养系统推荐性修订YY/T 0483—2004ISO 20695:2020全国医用输液器具标准化技术委员会55药液转移器要求和试验方法推荐性修订YY/T 0804—2010ISO 22413:2021全国医用输液器具标准化技术委员会56球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会57医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会58疤痕敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组59壳聚糖止血粉推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组60眼科光学接触镜护理产品第11部分：消毒剂测定方法推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会61眼科光学人工晶状体植入系统推荐性修订YY/T 0942—2014/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会62医用冷冻手术设备通用要求推荐性修订YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会63强脉冲光治疗设备推荐性制定//全国医用光学和仪器标准化分技术委员会64牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第2部分：气、水、抽吸和废水系统推荐性修订YY/T 1043.2—2018ISO 7494-2:2022全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会65牙科学口腔数字观察仪推荐性制定/ISO 23450:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会66牙科学剔挖器推荐性制定/ISO 23940:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会67牙科学根管器械第3部分：加压器推荐性修订YY/T 0803.3—2016ISO 3630-3:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会68牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械推荐性修订YY/T 0803.5—2016ISO 3630-5:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会69牙科学旋转器械的数字编码系统第2部分：形状推荐性修订YY/T 0873.2—2014ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会70医疗器械维修性通用要求推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位71有源医疗器械使用期限评价试验方法推荐性制定//医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位72牙科学牙齿外漂白产品推荐性修订YY/T 0825—2011ISO 28399:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会73牙科学激光焊接和填充材料推荐性修订YY/T 0914—2015ISO 28319:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会74牙科学根管桩推荐性修订YY/T 0517—2009/全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会75牙科学耐火包埋和代型材料推荐性修订YY/T 0463—2011ISO 15912:2016全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会76牙科学弹性体印模和咬合记录材料推荐性修订YY/T 0493—2022ISO 4823:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会77牙科学水胶体印模材料推荐性修订YY/T 1027—2018ISO 21563:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会78牙科学可切削瓷块推荐性制定/ISO 18675:2022口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位79医疗器械软件GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南推荐性修订YY/T 1406.1—2016/全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会80耳声发射测量设备电声特性的试验方法推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位81人工耳蜗调机系统推荐性制定//医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位82组织工程医疗器械产品体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会企业牵头项目83肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位企业牵头项目84睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头项目85β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头项目86开环式含铜宫内节育器推荐性制定//全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会企业牵头项目87一次性使用微创筋膜闭合器推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会企业牵头项目88整形外科植入物聚酯类微球推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头项目89外科植入物外科植入物用最小资料群推荐性修订YY/T 0682—2008ISO 16054:2019全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头项目90骨科植入器械镍钛形状记忆合金接骨环抱器推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会企业牵头项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月19日至20日，2024年全国化妆品监督管理工作会议在浙江省杭州市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，按照全国药品监督管理工作会议总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话，浙江省副省长张雁云出席会议并致辞。会议指出，2023年化妆品监管工作取得新成绩。化妆品监管部门不断夯实监管基础，完善化妆品监管法规体系，构建化妆品监管标准体系，建立全国“一盘棋”工作机制；持续加强化妆品备案管理，不断优化化妆品审评审批机制，提升化妆品注册备案技术支撑能力；强化上市后监管力度，深入推进药品安全巩固提升行动，强化风险防控和全程治理，创新开展化妆品网络经营监管；优化产业营商环境，鼓励化妆品原料创新，细化完善牙膏监管要求，推进化妆品个性化服务试点工作，深化与行业的沟通交流；推进监管能力建设，深入开展化妆品监管科学研究，加强监管信息化体系建设，加强突发事件应急管理能力，加强科普宣传与国际交流合作，为下一步的监管工作提供了动力活力。会议强调，要准确认识当前化妆品监管形势，全面把握当前化妆品监管方向，坚持政治引领，做中国式现代化的贡献者；坚持人民至上，做人民安全用妆的守护者；坚持长期主义，做产业高质量发展的推动者；坚持精准施策，做科学监管的践行者。要认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，完善化妆品监管制度体系，构建化妆品技术支撑体系，不断加强化妆品监管能力建设，切实保障公众用妆安全，促进化妆品产业高质量发展。会议对2024年化妆品监管工作部署五项重点任务：强化化妆品监管能力建设，健全完善化妆品监管法规体系；综合运用各种手段，提升化妆品监管安全保障能力；持续创新管理制度，推动化妆品产业高质量发展；做好指导服务，推进化妆品安全评估制度平稳实施；突出政治本色，统筹推进化妆品监管队伍建设。会上，北京、上海、浙江、山东、湖南、广西等省（区、市）药监局做了交流发言，国家药监局化妆品监管司主要负责人就2024年重点工作进行具体安排。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局化妆品监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位相关负责人参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据芜湖海通康鸿医药贸易有限公司申请及提交的恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺，省局同意将《药品经营许可证》发还给该公司，以恢复药品经营活动。企业名称芜湖海通康鸿医药贸易有限公司法定代表人(企业负责人)舒超许可证号皖AA553000595许可证有效期至2024.03.06批准歇业时间2023年1月10日备注请持加盖单位印章的授权委托书来药械流通监管处取回药品经营许可证安徽省药品监督管理局2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商品信息，医疗器械网络销售安全形势积极向好。会议要求，各级药品监管部门要深化落实属地监管责任，各平台企业要不断夯实平台管理责任，加强医疗器械网络销售合规治理力度，切实保障公众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(辽药监告〔2023〕10号)，我局在全面梳理分析2023年全省医疗器械生产企业质量管理体系运行状况的基础上，结合质量监督抽查检验、不良事件监测、案件查处等情况，制定了《2024年度辽宁省医疗器械生产企业分级监管目录》，现予以发布。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年2月22日2024年度辽宁省医疗器械生产企业分级监管目录（全省生产企业共699家，其中，四级27家，三级129家，二级296家，一级247家）四级监管企业目录序号生产企业名称市别1东软医疗系统股份有限公司沈阳市2沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳市3沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳市4沈阳正帆医疗科技有限公司沈阳市5辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司沈阳市6辽宁维特医疗器械有限公司沈阳市7沈阳荣千医疗技术有限公司沈阳市8沈阳医陆生物科技有限公司沈阳市9沈阳市北华医材有限公司沈阳市10沈阳新熹医疗科技有限公司沈阳市11沈阳海德维仪器设备有限公司沈阳市12医普生物科技（辽宁）有限公司沈阳市13辽宁嘉音医疗科技有限公司沈阳市14辽宁垠艺生物科技股份有限公司大连市15大连澳华医用高分子器材有限公司大连市16大连JMS医疗器具有限公司大连市17大连库利艾特医疗制品有限公司大连市18大连乳胶有限责任公司大连市19大连富勒烯药业有限公司大连市20辽宁爱母医疗科技有限公司鞍山市21沈阳天地乳胶有限公司抚顺市22辽宁三生科技发展有限公司本溪市23宽腾（辽宁）医疗器械有限公司本溪市24东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司锦州市25辽宁康益医疗器械有限公司阜新市26辽宁众源医疗器械有限公司铁岭市27辽宁恒信生物科技有限公司朝阳市三级监管企业目录序号生产企业名称市别1东软医疗系统股份有限公司沈阳市2沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳市3沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳市4沈阳正帆医疗科技有限公司沈阳市5辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司沈阳市6辽宁维特医疗器械有限公司沈阳市7沈阳荣千医疗技术有限公司沈阳市8沈阳医陆生物科技有限公司沈阳市9沈阳市北华医材有限公司沈阳市10沈阳新熹医疗科技有限公司沈阳市11沈阳海德维仪器设备有限公司沈阳市12医普生物科技（辽宁）有限公司沈阳市13辽宁嘉音医疗科技有限公司沈阳市14辽宁垠艺生物科技股份有限公司大连市15大连澳华医用高分子器材有限公司大连市16大连JMS医疗器具有限公司大连市17大连库利艾特医疗制品有限公司大连市18大连乳胶有限责任公司大连市19大连富勒烯药业有限公司大连市20辽宁爱母医疗科技有限公司鞍山市21沈阳天地乳胶有限公司抚顺市22辽宁三生科技发展有限公司本溪市23宽腾（辽宁）医疗器械有限公司本溪市24东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司锦州市25辽宁康益医疗器械有限公司阜新市26辽宁众源医疗器械有限公司铁岭市27辽宁恒信生物科技有限公司朝阳市二级监管企业目录序号生产企业名称市别1沈阳爱森特科技有限公司沈阳市2沈阳赛镝医疗器械有限公司沈阳市3沈阳佳奥假肢矫形康复中心沈阳市4沈阳兴鑫医用设备有限公司沈阳市5沈阳管城制药有限责任公司沈阳市6沈阳植乐适医疗科技有限公司沈阳市7沈阳普鑫医疗器械有限公司沈阳市8沈阳力更学医疗器械科技有限公司沈阳市9沈阳慧新医疗器械制造有限公司沈阳市10沈阳华创医疗器械有限公司沈阳市11沈阳君伟舜达防护用品科技有限公司沈阳市12辽宁华绮服饰有限公司沈阳市13沈阳宁大服装厂沈阳市14沈阳市新天地制衣有限公司沈阳市15沈阳风华西装有限责任公司沈阳市16沈阳梦蒂瑄服装有限公司沈阳市17沈阳康健卫生材料有限公司沈阳市18瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司沈阳市19沈阳术驰医疗科技有限公司沈阳市20沈阳健每刻科技股份有限公司沈阳市21沈阳源燊医药生物科技有限公司沈阳市22沈阳克莱特创新电子科技有限公司沈阳市23金茂塑料包装（沈阳）有限公司沈阳市24辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司沈阳市25辽宁省喆峰医疗有限责任公司沈阳市26沈阳康之莱医疗器械有限公司沈阳市27沈阳康恩德医疗科技有限公司沈阳市28医达康健（辽宁）医疗科技有限公司沈阳市29沈阳雪天卫生用品有限公司沈阳市30沈阳市青依医疗科技有限公司沈阳市31沈阳永晟康泰医药科技有限公司沈阳市32沈阳誉德电子仪器有限公司沈阳市33沈阳奥尔普医疗器械有限公司沈阳市34辽宁艾格美医疗康复器具开发有限公司沈阳市35沈阳市新天医疗设备厂沈阳市36沈阳宏瑞达医疗器械有限公司沈阳市37沈阳中康医疗用品有限公司沈阳市38辽宁三医科技有限公司沈阳市39辽宁钰航生物医疗科技有限公司沈阳市40沈阳丹海生物制品有限公司沈阳市41沈阳国康医疗器械有限公司沈阳市42沈阳科兴模型材料有限公司沈阳市43辽宁蓝色海豚医疗科技有限公司沈阳市44沈阳奥力医用设备制造有限公司沈阳市45沈阳市日月新服饰有限公司沈阳市46沈阳依神服装有限公司沈阳市47沈阳赫程医药科技有限公司沈阳市48沈阳五三零五服装服饰有限公司沈阳市49沈阳爱沃达医疗设备科技有限公司沈阳市50辽宁鼎壹医药有限公司沈阳市51沈阳康智达医疗科技有限公司沈阳市52沈阳莱康假肢制造有限公司沈阳市53美信药业（辽宁）有限公司沈阳市54沈阳瑞易康医疗器械有限公司沈阳市55辽宁省肤医堂皮肤病中医中心沈阳市56辽宁省消敏经络调理所沈阳市57沈阳鑫和生物医疗科技有限公司沈阳市58沈阳市瑞康医疗用品有限公司沈阳市59辽宁康惠生物科技有限公司沈阳市60三医科创（辽宁）有限公司沈阳市61沈阳大正生物医疗科技有限公司沈阳市62时代卓易（辽宁）资讯有限公司沈阳市63辽宁科瑞医疗科技有限公司沈阳市64沈阳源泰医疗科技有限公司沈阳市65沈阳阿尔法医疗科技有限公司沈阳市66沈阳东弘医疗器材制造有限公司沈阳市67沈阳爱贝迪工贸有限公司沈阳市68芯东方（辽宁）生物科技有限公司沈阳市69沈阳易尔科技有限公司沈阳市70沈阳般舟纸制品包装有限公司沈阳市71沈阳帕萨杰医疗器械有限公司沈阳市72沈阳市晟天翔医疗设备厂沈阳市73沈阳赛欧生物工程有限公司沈阳市74沈阳卓逸医用制品有限公司沈阳市75沈阳市天成伟业医疗器械厂沈阳市76沈阳恒松科技有限公司沈阳市77沈阳金溪祥生物科技有限公司沈阳市78沈阳鼎天科技有限公司沈阳市79石悦医疗器械（沈阳）有限公司沈阳市80沈阳大风车制衣有限责任公司沈阳市81沈阳鸿森医疗器械有限公司沈阳市82中康北控医疗科技（辽宁）有限公司沈阳市83沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司沈阳市84辽宁沈鑫医疗科技有限公司沈阳市85辽宁宇哲达医疗供应链管理有限公司沈阳市86沈阳圣医防护用品科技有限公司沈阳市87沈阳市金英盾标志服装有限公司沈阳市88辽宁宏康实业有限公司沈阳市89沈阳亮鑫医疗科技有限公司沈阳市90辽宁华源天宝药业有限公司沈阳市91华氧医疗科技（大连）有限公司沈阳分公司沈阳市92沈阳纬泽康复仪器设备有限公司沈阳市93沈阳先达医疗器械制造有限公司沈阳市94沈阳珂利尔卫生材料有限公司沈阳市95沈阳姿诚医疗器械有限公司沈阳市96辽宁东润医疗科技有限公司沈阳市97沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司沈阳市98沈阳荣欣商贸有限公司沈阳市99浦和云检（沈阳）医疗科技有限公司沈阳市100辽宁汇英般舟医用材料有限公司沈阳市101沈阳明眸义眼医疗器械有限公司沈阳市102沈阳市泓洋卫生用品有限公司沈阳市103爱薇欧尔健康医疗技术（沈阳）有限公司沈阳市104辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司沈阳市105沈阳瑞隆医疗服务有限公司沈阳市106沈阳脊美健康咨询管理有限公司沈阳市107辽宁鲁齐生物科技有限公司沈阳市108云怡农业科技（辽宁）有限公司沈阳市109沈阳圣侨纳医疗科技有限公司沈阳市110沈阳康氏医药保健品有限公司沈阳市111沈阳森特生物科技有限公司沈阳市112沈阳蓝天凯为医疗科技有限公司沈阳市113辽宁国晟生物科技有限公司沈阳市114雨生家具有限公司大连市115大连德得医疗科技发展有限公司大连市116大连凯俐达医疗器械有限公司大连市117文景科技（大连）有限公司大连市118大连博格林生物科技有限公司大连市119大连医本研科生物技术有限公司大连市120大连玉景博祥医疗器械有限公司大连市121大连民华医疗卫生用品有限公司大连市122胜康联（大连）医疗设备有限公司大连市123大连佳林机械科技开发有限公司大连市124大连桑拓生物新技术有限公司大连市125大连芮禹医疗器械有限公司大连市126暗能生物科技（大连）有限公司大连市127东北亚干细胞与中医药协同创新示范中心（大连）有限公司大连市128大连迪麦医疗科技有限公司大连市129大连荣发生物科技有限公司大连市130大连宏鑫源卫生用品有限公司大连市131博道（大连）医疗器械有限公司大连市132大连莱恩医疗工业有限公司大连市133大连美佳科技有限公司大连市134大连源灏科技有限公司大连市135大连东方医疗器械有限公司大连市136源美生物技术开发（大连）有限公司大连市137大连邦琪卫生用品有限公司大连市138大连双迪桃花卫生用品有限公司大连市139大连中一尚品科技有限公司大连市140大连欧申医疗科技有限公司大连市141鞍山贝尔思科技有限公司鞍山市142鞍山钢都医疗器械有限公司鞍山市143鞍山市凯利医疗器械有限公司鞍山市144鞍山青籽世家珠宝有限公司鞍山市145辽宁荟呈药业有限公司鞍山市146鞍山常春藤科技有限公司鞍山市147鞍山捷瑞医疗器械有限公司鞍山市148辽宁婵泉生物药业有限公司鞍山市149海城市谦益卫生材料制造有限公司鞍山市150鞍山康奥舒尔医疗器械有限公司鞍山市151霍远利尔医疗器械（辽宁）有限公司鞍山市152鞍山德益达医疗器械科技有限公司鞍山市153辽宁瑞雪康复器材有限公司抚顺市154抚顺北药医疗器械有限公司抚顺市155抚顺夏氏正骨医药销售有限公司抚顺市156辽宁荟然医疗器械有限公司抚顺市157本溪金吉美耳科技有限公司本溪市158辽宁科骏生物有限公司本溪市159辽宁忠华医疗器械有限公司本溪市160辽宁宏源医疗器械有限公司本溪市161健云（辽宁）医疗生物科技有限公司本溪市162医玛特（辽宁）医疗技术有限公司本溪市163辽宁博森医疗器械科技有限公司本溪市164辽宁药联制药有限公司本溪市165辽宁小石健康有限公司本溪市166本溪经济开发区康迈斯医药有限公司本溪市167辽宁秘修堂药业有限公司本溪市168辽宁新宗康生物科技有限公司本溪市169辽宁琦润生物科技有限公司本溪市170丹东英发科技开发有限公司丹东市171丹东市艺德医疗器械销售有限公司丹东市172东港市捷顺服饰有限公司丹东市173辽宁省邦创纺织服饰有限公司丹东市174辽宁方达医疗器械科技有限公司丹东市175丹东悦焜药业有限公司丹东市176丹东纳齐药业有限公司丹东市177宽甸周家华药业有限公司丹东市178丹东龙吉利服装有限公司丹东市179东港市松芃服装有限公司丹东市180东港市棠诗服饰有限公司丹东市181丹东高华服装有限公司丹东市182宽甸柴记医草药业有限公司丹东市183东港市馨阳服装有限公司丹东市184丹东成友服装有限公司丹东市185丹东市重圆拔罐器械有限公司丹东市186丹东百康日化用品制造有限公司丹东市187丹东旭恩堂药业有限公司丹东市188宽甸三日成医疗器械有限公司丹东市189辽宁金丸群生物医药有限公司丹东市190锦州紫金药业有限公司锦州市191锦州瑞康医疗康复器具有限公司锦州市192锦州市纳克假肢矫形器有限公司锦州市193锦州燕兴卫生用品有限公司锦州市194锦州誉翔医用指套有限公司锦州市195锦州燕兴医药包装有限公司锦州市196锦州金鹰给药指套有限公司锦州市197辽宁恒智医疗科技有限公司锦州市198锦州市复昕康医疗器械有限公司锦州市199辽宁高泰医疗科技有限公司锦州市200辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司锦州市201营口梧桐雨服装有限公司营口市202营口雨辰服装有限公司营口市203大石桥市鑫盛服装厂营口市204大石桥市动检标志服装有限公司营口市205营口俊安防护服装有限公司营口市206大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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2024年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、检验结果处置要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案　　　2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单　　　3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求国家药监局综合司2024年3月18日2024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10020中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院3辅助生殖穿刺取卵针10030中国食品药品检定研究院风险监测抽检4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10040中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院5安非他明检测试剂（胶体金法）10050中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院6CYP2C19基因检测试剂盒10060中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院7锂测定试剂盒10070中国食品药品检定研究院风险监测抽检8粉/液酸碱水门汀10080北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市医疗器械检验研究院9心电图机10090中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院10医用脉搏血氧仪10100中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院11尿素测定试剂盒 30010北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院甘肃省医疗器械检验检测所北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院甘肃省医疗器械检验检测所12人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）30020北京市医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心青海省药品检验检测院北京市医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心青海省药品检验检测院13结核分枝杆菌核酸检测试剂盒30030北京市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳市药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳市药品检验研究院14肌酐测定试剂（盒）30040北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖南省药品检验检测研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心深圳市药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖南省药品检验检测研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心深圳市药品检验研究院15脂蛋白（a）测定试剂盒30050北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）16促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）30060北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院吉林省医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院陕西省医疗器械质量检验院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院吉林省医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院陕西省医疗器械质量检验院17医用防护口罩30070北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院海南省药品检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院青海省药品检验检测院宁夏回族自治区药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院海南省药品检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院青海省药品检验检测院宁夏回族自治区药品检验研究院18医用一次性防护服30080北京市医疗器械检验研究院内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院19正畸丝30090北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院20肢体加压理疗设备30100天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院21电针治疗仪30110天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）22颅内弹簧圈30120天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院23口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备30130辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验研究院24手术电极（高频单极用）30140上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院25医用分子筛制氧机30150上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所安徽省食品药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所安徽省食品药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）26医用电动压缩式雾化器30160上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院27注射泵30170上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所福建省食品药品质量检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院深圳市药品检验研究院上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所福建省食品药品质量检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院深圳市药品检验研究院28直线型吻（缝）合器30180上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院安徽省食品药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院安徽省食品药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所29耳声发射仪30190江苏省医疗器械检验所风险监测抽检30二氧化碳激光治疗机30200浙江省医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院31关节内窥镜30210浙江省医疗器械检验研究院云南省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院云南省医疗器械检验研究院32电子内窥镜30220浙江省医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所33半导体激光治疗机30230浙江省医疗器械检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院浙江省医疗器械检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院34强脉冲光治疗仪30240浙江省医疗器械检验研究院广西壮族自治区医疗器械检测中心浙江省医疗器械检验研究院广西壮族自治区医疗器械检测中心35软性接触镜30250浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）甘肃省医疗器械检验检测所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）甘肃省医疗器械检验检测所36角膜塑形用硬性透气接触镜30260浙江省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院37取石网篮30270浙江省医疗器械检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所38血栓抽吸导管30280山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院39导丝30290山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院40球囊充压装置30300山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院41气管切开插管30310山东省医疗器械和药品包装检验研究院云南省医疗器械检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院云南省医疗器械检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院42一次性使用输注泵 非电驱动30320山东省医疗器械和药品包装检验研究院黑龙江省药品检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院黑龙江省药品检验研究院江苏省医疗器械检验所43水胶体敷料30330山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院44疤痕修复凝胶30340山东省医疗器械和药品包装检验研究院青海省药品检验检测院山东省医疗器械和药品包装检验研究院青海省药品检验检测院45钛及钛合金牙种植体30350山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心46超声软组织手术设备30360湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院47超声治疗设备30370湖北省医疗器械质量监督检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所湖北省医疗器械质量监督检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所48眼科超声诊断设备30380湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院49腹膜透析设备30390广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所北京市医疗器械检验研究院50牙科车针30400广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）51贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）50010山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省医疗器械检测中心深圳市药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省医疗器械检测中心深圳市药品检验研究院52血管支架70010天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院53髋关节假体-股骨柄80011天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院54髋关节假体-股骨球头80012天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院55髋关节假体-髋臼杯80013天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院56髋关节假体-髋臼内衬80014天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定研究院57膝关节假体-股骨髁80021天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院58膝关节假体-胫骨衬垫80022天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院59膝关节假体-胫骨托80023天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院60脊柱板90010天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院61脊柱棒90020天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院62脊柱螺钉90030天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院63脊柱用骨水泥90040天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院64椎间融合器90050天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院65椎间盘假体90060天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院66椎体成形球囊90070天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院2024年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附2，以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2024年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统），填写《2024年国家医疗器械抽检复检通知书》（附3，以下简称《通知书》），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。四、复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。五、初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。附：1.2024年国家医疗器械抽检复检申请表　　2.2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书　　3.2024年国家医疗器械抽检复检通知书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各检查分局：为加强全省流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化药品流通环节质量安全管控，切实保障公众用药安全。制定2024年全省药品流通监督检查工作计划。现通知如下：一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，按照全省药品监管工作会议安排部署，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，通过开展监督检查，压实药品经营和使用单位主体责任意识，严肃查处违法违规行为，持续优化药品市场环境，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。三、检查重点（一）重点检查品种监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。（二）重点检查内容1.药品批发企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求、入驻无资质网络销售平台、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。2.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。3.医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。4.疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。四、工作任务按照权责分工及属地管理原则，药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。（一）日常监督检查1.各检查分局工作任务（完成时限：2024年12月20日）各检查分局对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内企业100%。其中：冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业监督检查年度不少于一次；疫苗配送企业监督检查每季度不少于一次。2.各市局工作任务（完成时限：2024年12月20日）各市局对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：药品零售企业年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数的三分之一，冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业、药品网络销售零售企业年度覆盖率100%；对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位（其中包括新冠疫苗接种单位）执行疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内单位100%；对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。（二）符合性检查省局对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。（完成时间：2024年12月20日）以下企业纳入年度符合性检查计划：1.上年度新开办企业；2.上年度因严重违反药品GSP，被药品监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业；3.疫苗配送企业；4.开展药品委托储存配送业务的批发企业；5.药品网络销售第三方平台企业。（三）药品经营和使用专项检查按照国家局和省局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查。药品批发企业（含药品零售连锁总部）的专项检查由各检查分局负责组织实施，药品零售企业和医疗机构的专项检查由各市局负责组织实施。省局组织各检查分局、各市局对部分药品经营企业和使用单位开展跨辖区协同检查，具体实施方案另行通知。（完成时间：2024年10月20日）1.开展药品购进渠道检查严格检查药品经管企业是否建立购进药品资质审核、验收入库管理等制度并有效运行，是否依法履行药品追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在设置“账外账”、“黑仓库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品等情况，药品零售企业是否存在购销数量异常增长等情况。重点排查常用及高值医保药品、第二类精神药品以及含特珠药品复方制剂等药品品种在经营企业计算机系统中进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致。2.开展处方药销售检查严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特珠药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往曾经接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。3.开展药品零售连锁企业检查严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查。重点检查药品零售连锁总部是否建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，是否对所属零售门店的药品经营活动履行管理责任，是否执行统一的采购配送要求；连锁总部开展委托储存配送的，重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足药品零售连锁统一计算机系统和统一采购配送要求；重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。4.开展药品仓储物流管理检查严格规范药品仓储物流管理要求，开展药品仓储物流合规检查。对异地设库的，重点检查设置仓库是否符合跨区域设置条件，是否建立统一的仓库质量管理体系，原仓库和异地设库是否执行统一的质量管理要求。对委托储存运输的，重点检查委托企业对受托企业是否开展有效的质量保证体系评价，是否对仓储条件、运输工具、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认，受托企业是否具有与委托企业对接的计算机系统。对使用单位，重点检查是否按要求分库、分区摆放药品，是否严格执行药品储存养护管理制度。5.开展疫苗储存配送检查严格检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关健设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗电子追溯全过程要求，是否存在受托企业再次委托等情形。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对接收疫苗储存温度进行监测和记录。6.开展药品网络销售检查重点检查药品网络销售企业是否依法履行备案及报告义务，是否按照《药品经营许可证》批准经营范围开展药品网络销售活动，线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致。批发企业严查“库中设店”、入驻无资质平台、网络购销非法渠道药品等行为。零售企业以城乡结合部、农村地区等为重点区域场所，严查以直播平台广告植入方式进行药品网络销售、异地注册进行药品网络销售、违规销售网络禁售药品等行为。（四）有因检查各检查分局、各市局结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；2.国家局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；3检验发现存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；8.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；9.停业歇业企业；10.其他需要开展有因检查的情形。五、工作要求 （一）加强组织领导、落实主体责任各单位要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实。各市局加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。（二）加强联防联控、确保工作成效各单位要加强与同级卫健、工信、公安、医保、税务等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保年度监管工作抓实见效。（三）强化风险研判、防范化解风险各单位要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，依法对检查中发现的风险隐患采取告诫、警告、约谈、暂停销售等风险管控措施，做到发现问题、解决问题、不留隐患。（四）强化案件查办、形成震慑作用各单位要注重日常监管、监督抽检、稽查执法相结合，检查中发现涉嫌违法的，立即报告并开展调查、取证，调派办案人员第一时间介入。检查与处罚相衔接，强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。（五）及时报送进展、总结经验做法各单位要按时完成年度监督检查计划各项任务，按照规定时限及时报送检查情况统计表及工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。具体报送时限如下：《药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表》（附件1）、《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件2）、《药品经营企业符合性检查统计表》（附件3）、《疫苗监督检查情况汇总表》（附件4）分别于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前报省局药品流通监管处；《药品经营和使用专项检查统计表》（附件5）分别于6月20日、10月20日前报省局药品流通监管处；药品经营和使用专项检查工作总结于10月20日前报省局药品流通监管处（附件6：专项检查工作总结模板）；各单位半年和全年工作总结分别于6月15日、11月20日前报省局药品流通监管处。联系人：药品流通监管处 都晶联系电话：0351-8383546电子邮箱：sxypltc@126.com附件：1.药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表　　　2.药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表　　　3.药品经营企业符合性检查统计表　　　4.疫苗监督检查情况汇总表　　　5.药品经营和使用专项检查统计表　　　6.药品经营和使用专项检查工作总结模板山西省药品监督管理局办公室2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神，按照省药品监督管理工作会议部署，依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）、《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称《GLP》）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构（以下简称GCP机构）和药物非临床研究机构（以下简称GLP机构）开展监督检查。现将有关事项通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，强化风险排查治理，落实监管主体责任，筑牢药品安全底线，严厉打击药品注册造假行为，进一步加强我省药物临床试验和药物非临床研究机构的日常监督管理，切实提高药物临床试验和药物非临床试验质量，促进药物临床试验和药物非临床试验水平的提升，强化研究者的责任意识，保证试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，切实维护药品安全和人民群众生命健康。二、检查重点在加强日常监管的基础上，重点排查新备案GCP机构、新增药物临床试验专业的GCP机构和承接试验项目数较多的GCP机构和GLP机构，重点排查以下行为：编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；瞒报可疑且非预期严重不良反应；瞒报试验方案禁用的合并药物；故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；关键研究活动、数据无法溯源；申报资料与原始记录不一致且影响结果评价；以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；其他严重数据可靠性问题等严重违反《GCP》、《GLP》及《规定》行为。三、工作安排此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年11月底基本完成，分三个阶段进行：（一）2024年3月31日前，各相关GCP机构和GLP机构对照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》进行自查。自查内容包括：1.机构人员建制情况；2.机构执行《GCP》或《GLP》的情况；3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；4.2023年国家药监局核查发现问题的整改情况；5.伦理委员会伦理审查情况；6.在研试验项目情况；7.新备案药物临床试验机构提供备案后完成的工作情况。2024年3月31日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。（二）2024年4月1日～11月15日，省药监局采取随机抽查和基于风险点的专项检查等办法，组织检查组对相关机构进行监督检查，通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查，全面开展风险隐患排查摸底。对发现的问题责令其限期整改并视问题严重程度进行回头看，对排查发现的问题仍未改正的，从快、从严、从重予以查处。（三）2024年11月16日～11月30日，对机构监督检查情况进行总结，剖析检查中发现的共性问题，并对相关机构进行反馈。四、工作要求各相关机构要要加强组织领导，坚持问题导向，落实主体责任，严格按照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》的要求对风险隐患认真排查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，确实整改到位，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，药物非临床研究不符合《GLP》要求及违反相关规定的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。联系人：省药品监管局药品注册处　宁刚电话：0351—8383542 18634513618邮箱：115024872@qq.com邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号山西省药品监管局药品注册处山西省药品监督管理局2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化地方药品标准制修订流程和时限，进一步规范和加强省级药品标准的管理工作，近日，省药监局印发了《青海省地方药品标准制修订工作程序》（以下简称工作程序）。工作程序的制定是贯彻落实《药品管理法》《药品标准管理办法》等药品标准管理规定青海的配套制度，是促进青海中藏药高质量发展健全完善标准体系建设的细化举措，也是完善医药领域腐败问题漏洞短板的有效补充，更是青海推动药品安全巩固提升行动加强制度机制建设的具体措施。近年来，省药品监管局严格遵循习近平总书记提出的“最严谨的标准”监管机制要求，坚持质量引领、标准规范与服务发展相结合，以满足医药产业和企业壮大发展对药品标准的诉求为出发点，着力在完善地方药品标准体系建设破解制约中藏医药高质量发展的瓶颈和短板上下功夫，积极推动青海省医药产业在高质量发展的轨道上运行。工作程序以青海特色、传统工艺和习用历史为根本，界定和明确了青海省地方药品标准的适用范围，其中突出和强化了医疗机构制剂标准理念，将其纳入省级药品标准范畴，既符合了药品标准管理的共性规则和要求，又体现了青海特点的管理规律和经验；工作程序基于《药品标准管理办法》“省级中药标准”规定和《中国药典》技术要求，分别明确了中药材、中药饮片炮制、中药配方颗粒、医疗机构制剂四类标准的制定和修订程序及要求，有助于规范药品标准管理工作，强化了“最严谨的标准”的建立完善；工作程序提出鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与地方药品标准的研究和提高工作，有助于促进我省中藏医药产业高质量发展；工作程序还对标准物质的制备、标定、保管和分发等作了基本要求，有助于标准的有效执行和准确运用。药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。省药品监管局将以建立“最严谨的标准”为基础和追求，不断健全保障药品安全的监管长效制度机制，完善地方药品标准体系建设，持续研究、制修订、颁布实施适合并满足青海中藏药产业的标准，为助力青海医药经济高质量发展贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。