各相关单位：为做好2024年特殊食品生产经营单位的监督检查工作，根据《广东省市场监督管理局关于印发2024年广东省特殊食品生产环节监督检查计划和2024年省级特殊食品经营环节双随机抽查工作计划的通知》（粤市监食特〔2024〕111号）的要求，结合我市实际情况，我局制定了《2024年深圳市特殊食品生产经营监督检查计划》，现印发给你们，请贯彻执行。联系人及电话：杨先生，83070275；刘女士，83070572。深圳市市场监督管理局2024年3月8日2024年深圳市特殊食品生产经营监督检查计划为做好2024年特殊食品生产经营监督检查工作，根据《广东省市场监督管理局关于印发2024年广东省特殊食品生产环节监督检查计划和2024年省级特殊食品经营环节双随机抽查工作计划的通知》（粤市监食特〔2024〕111号）的要求，结合我市实际情况，制定本计划。一、工作目标督促特殊食品生产经营者落实主体责任，强化监管部门的监管责任，实现事中事后精准监管，及时发现和消除特殊食品风险隐患，保障产品质量安全。二、检查方式监督检查类型分为日常监督检查、飞行检查、专项检查、体系检查等形式。检查方式包括书面检查和现场检查。本计划重点规定市局的飞行检查和区局的日常监督检查工作，专项检查任务另行布置。三、检查任务（一）风险分级评定1.目前我市特殊食品生产企业只有保健食品生产企业一种类型，无婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产企业。根据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法（试行）》，保健食品生产企业的风险等级为C级，原则上一年不少于2次监督检查；如新成立特殊医学用途配方食品生产企业，该类型企业的风险等级为D级，原则上一年不少于4次监督检查。2.特殊食品经营企业风险分级由各辖区局根据上级文件自行评定，评定情况存入企业档案，各辖区局根据评定情况开展特殊食品经营企业的日常监督检查，应当每两年对本行政区域内所有特殊食品经营者至少进行一次覆盖全部检查要点的监督检查。（二）特殊食品生产企业检查市局食品生产处组织开展对全市特殊食品生产企业每家1次的全项目飞行检查，飞行检查聘请特殊食品检查专家协助开展，企业所在辖区局的监管人员参与。飞行检查结果在检查结束后3个工作日内通报给所在辖区局，由辖区局负责跟踪企业整改情况并报送市局。各区局按照特殊食品生产企业监督检查频次的要求完成剩余不少于1次的日常监督检查。日常检查内容应涵盖特殊食品生产企业的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。（三）特殊食品经营企业检查市局组织对特殊食品经营单位开展不少于44家次的双随机飞行检查，检查不计入日常监督检查次数。检查对象为商超、药店、会议营销（体验）店、专卖店以及母婴（婴童）用品店等各类特殊食品经营单位。检查结果将会在检查结束后3个工作日内通报给所在辖区局，对于将特殊食品与普通食品或药品混放销售等违法情形必须予以处罚，辖区局负责跟踪企业处罚、整改情况并报送市局。各辖区局根据特殊食品经营单位的风险分级评定结果开展日常监督检查，检查对象为取得《食品经营许可证》或食品经营备案有特殊食品经营范围的商事主体。各区局可选择将特殊食品经营环节的日常监督检查与其他食品类别检查任务合并完成。区局科室做好对基层监管所特殊食品经营环节监管的业务指导工作。四、检查要求（一）特殊食品生产的检查重点重点检查企业负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员是否履职，是否按照许可范围生产、生产的特殊食品是否取得特殊食品产品注册证书或备案凭证、采购原料是否按规定进行进货查验、是否使用不合格原料、是否按批准的配方和工艺组织生产、产品是否按标准检验合格出厂、标签标识是否符合规定、是否落实保健食品标签标注警示用语规定等。（二）特殊食品经营的检查重点对特殊食品经营单位，重点检查经营单位经营项目是否与批准的一致、是否设立特殊食品销售专柜（专区）、特殊食品是否与普通食品或者药品混放、是否落实进货查验和索证索票制度、是否销售来源不明或假冒的特殊食品、产品的标签说明书是否符合规定、是否落实保健食品标签标注警示用语规定、经营场所是否有非法产品宣传广告或宣传资料等，必要时对经营者销售的产品开展监督抽检。（三）检查表格的使用要求特殊食品生产经营的检查内容按照《食品生产经营监督检查要点表》（附件1）进行，检查结果填写《食品生产（经营）日常监督检查结果记录表》（附件2）并在企业显眼处张贴。五、信息处理及汇总（一）信息录入每次检查结束后，检查结果应存入相关企业档案，对于特殊食品生产企业的检查相关信息及附件录入监督检查管理系统-专项执法-特殊食品生产企业日常监督检查专项行动。特殊食品经营企业的检查结果及相关信息应录入深圳市市场监督管理局市场监管系统的子系统-食品流通日常监管系统。市局将根据系统数据不定期通报各辖区局的检查结果录入情况。（二）检查结果处置对于检查中发现的问题，由辖区局负责跟踪整改情况并报送上级部门。对于检查发现的不合格项目，根据日常监督检查相关规定要求企业整改。检查中发现涉嫌违法的，移交稽查部门查处；涉嫌刑事犯罪的，依法移交公安部门调查处理。（三）检查结果公示根据国家总局、省局关于检查信息公开要求，检查信息应向社会公开。区局在完成特殊食品生产检查后3个工作日内将结果报送给市局食品生产处，市局食品生产处应当汇总特殊食品生产经营飞行检查结果，于检查信息形成后20个工作日内向社会公开；目前的特殊食品经营检查填写日常监管系统后系统自动公示。12月20日前各区局将本年度生产经营环节监督检查工作总结报送市局食品生产处。附件：1.食品生产经营监督检查要点表　　　2.食品生产（经营）日常监督检查结果记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局有关处室、执法总队、机场分局，有关事业单位：现将《上海市2024年特殊食品安全监管重点工作安排》印发给你们，请认真贯彻落实。特此通知。上海市市场监督管理局2024年3月1日上海市2024年特殊食品安全监管重点工作安排2024年，全市市场监管系统要认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大精神、习近平总书记考察上海重要讲话精神，始终坚持“以人民为中心”的发展思想和食品安全“四个最严”要求，贯彻落实市场监管总局和市委、市政府的部署要求，把握“讲政治、强监管、促发展、保安全”的总体思路，持续提升特殊食品安全现代化治理体系和治理能力，切实守住特殊食品安全底线，促进特殊食品产业高质量发展，进一步提升人民群众的获得感、幸福感和安全感。一、优化特殊食品许可及备案管理一是规范特殊食品生产许可审批。特殊食品生产许可“一网通办”“全程网办”实施率持续保持100％，电子许可证书应用推广率100％。按照保健食品注册与备案的技术要求，严格保健食品生产许可管理。加强婴幼儿配方乳粉新国标及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》等的宣贯，做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册与生产许可的有效衔接。二是做好国产保健食品备案管理。指导保健食品生产企业申请办理国产保健食品备案，及时公示保健食品备案信息。推进国产保健食品备案“跨省通办”，办件数据和“好差评”数据汇聚市政务服务平台。三是规范特殊食品经营许可。贯彻落实市场监管总局《食品经营许可与备案管理办法》和本市食品经营许可与备案管理实施办法等要求，规范特殊食品经营许可，对从事仅销售预包装食品（含特殊食品）的经营者实施备案管理。二、落实企业食品安全主体责任一是督促企业持续完善食品安全管理制度。贯彻落实市场监管总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，督促特殊食品生产经营企业继续完善食品安全责任制，加强食品安全总监、食品安全员等关键岗位人员管理，动态更新名单，根据实际风险点优化食品安全风险防控清单，严格落实日管控、周排查、月调度等食品安全管理制度。二是督促企业持续提升生产经营质量管理水平。继续落实特殊食品生产企业食品质量安全受权人制度、食品安全自查报告制度等，实施率100％。特殊食品生产企业良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点体系（HACCP）等质量管理体系实施率100％。继续督促特殊食品经营企业落实专区专柜销售等管理要求，指导保健食品经营者实施上海市地方标准《保健食品经营管理规范》（DB31T1259—2020），不断提升经营质量管理水平。三是督促企业持续提升食品安全管理人员业务水平。督促特殊食品生产经营企业做好从业人员食品安全培训，组织开展企业食品安全管理人员食品安全知识监督抽查考核工作。特殊食品生产企业监督抽查考核覆盖率100％，特殊食品经营企业监督抽查考核覆盖率50％以上。三、加强特殊食品安全风险管控一是完善特殊食品质量管理检查体系。按照企业自查、第三方体系检查、监管部门风险排查等组合方式，完善特殊食品生产经营质量管理的检查体系。开展特殊食品生产企业全覆盖风险排查评估及体系管理工作专项检查评估，根据工作需要委托相关机构开展生产质量管理体系检查评估，重点检查评估特殊食品生产企业体系检查发现问题整改落实情况、企业生产质量管理体系运行情况等。组织开展大型婴幼儿配方乳粉经营企业体系检查，参与大型食品经营企业体系检查试点工作。鼓励企业自行或委托第三方机构开展生产经营质量管理体系评估。二是组织风险隐患排查整治。将特殊食品领域风险防控工作纳入全市食品安全风险隐患排查整治行动，根据企业自查、部门监督检查、风险排查、体系检查、专项检查、抽检监测等发现的问题及风险隐患，督促指导特殊食品生产经营企业进行全面整改，防止问题“年年查、年年改、年年在”，并举一反三分析研判，优化食品安全风险防控清单，完善长效管理机制。三是加强风险会商与交流。畅通政企沟通、部门协同等机制，加强政府部门、技术机构、行业协会、企业之间的沟通交流，组织开展企业指导服务、行业风险交流、部门会商交流，共同防患食品安全风险。四、强化智慧监管与信用监管一是拓展“互联网＋特殊食品”应用。积极参与市场监管数字化试验区建设，配合完成食品安全相关系统模块建设，持续推进特殊食品生产经营移动监管等应用，提升监管信息综合管理与应用水平。对婴幼儿配方乳粉生产企业原料与标签备案、国产保健食品备案信息公示等工作强化信息化管理。完善特殊食品生产智能化监管系统，推进特殊食品生产企业关键点远程非现场监管工作，作为现场监管的补充和辅助手段。二是加强特殊食品信息追溯管理。特殊食品生产企业和应纳入追溯管理的特殊食品经营企业持续开展食品安全信息追溯管理，追溯覆盖率、信息上传率、追溯“二维码”赋码率均达到100％。继续推进“区块链＋特殊食品追溯”相关试点工作。三是加强特殊食品信用监管。特殊食品生产企业100％纳入重点领域信用监管企业清单，相关信用信息统一归集到国家企业信用信息公示系统。组织开展特殊食品生产经营者食品安全风险与信用等级评定工作。应用“通用型＋专业型”信用风险分类管理专业模型，开展特殊食品生产企业信用风险信息采集、信用分级，并探索预警触发式监管。组织开展特殊食品生产和销售单位“双随机”检查。五、加强综合执法与基层综合治理一是加大违法案件查处力度。根据法律法规和辖区实际，完善监管方式方法，提升监督检查质量，对发现的违法线索深挖细查。严厉查处未按照注册或备案要求组织生产、擅自改变生产工艺、生产经营未经注册或备案、不符合食品安全标准及非法添加非食用物质或药物等特殊食品领域违法行为。对存在“故意实施违法行为”“违法行为性质恶劣”或者“违法行为造成严重后果”等违法情形的，实施“处罚到人”。二是组织开展专项检查与综合执法行动。排查侵害群众利益的突出问题，组织开展针对性专项检查。加强《网络销售特殊食品安全合规指南》宣贯，开展特殊食品网络专项监测等工作。配合开展民生领域“铁拳”行动等市场监管各类专项行动与专项执法检查工作。加强行政执法与刑事司法的衔接，会同公安机关、检察机关等部门联合打击特殊食品领域违法犯罪。三是强化包保责任落实与基层综合治理。压紧压实食品安全属地管理责任，加强对包保干部特殊食品安全知识的宣贯培训，指导包保干部落实责任清单、任务清单。依托保健食品非法“会销”网格化管理应用场景纳入城市运行“一网统管”平台的工作机制，加强保健食品基层综合治理，对保健食品非法“会销”等相关违法违规行为早发现、早报告、早处置。六、推进特殊食品质量提升行动一是持续推进实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动。加强婴幼儿配方乳粉生产经营全过程监管，提升企业质量安全管理能力，有效实施婴幼儿配方乳粉原料和产品的质量安全风险管控。指导本市婴幼儿配方乳粉生产企业严格执行按新国标注册的产品配方及生产工艺组织生产。依托乳制品重点实验室等技术支撑，加强技术指导服务，提升婴幼儿配方乳粉生产企业实验室管理和检测能力。二是推进实施保健食品质量提升行动。引导保健食品生产企业加大投入，推动生产条件和技术升级。加强保健食品全生命周期监管，督促保健食品生产企业持续完善生产质量管理体系。督促保健食品经营企业加强供应商审核和下游销售单位的责任约束，规范线上线下市场营销活动。三是加强政策支持引导。认真落实国家相关部委关于特殊食品安全相关法律法规、标准等，协调争取相关政府部门政策支持，激发市场主体活力，指导企业开展品质提升、质量安全承诺、品牌建设等。大力宣传“上海品牌”，提升特殊食品社会影响力。七、支持特殊食品产品创新一是搭建产学研交流平台。发挥行业协会、高校、科研单位、医疗机构、总部在沪企业、企业研发中心等作用，组织开展行业内创新技术交流，引导特殊食品企业加强产业链合作交流。依托上海婴幼儿营养研发中心以及本市相关公共服务平台，深化合作、协作联动、优势互补，探索特殊食品领域科技创新，提升产品研发能力与消费者服务水平。二是支持特殊食品注册申报。关注本市特殊医学用途配方食品产品注册申报情况，指导企业做好产品注册申报资料及生产条件准备，重点指导企业开展罕见病类特殊医学用途配方食品研发及注册申报，推动本市企业自研产品加快上市。鼓励企业按照新版保健功能目录开展产品注册申报，鼓励保健食品生产企业办理国产保健食品备案。根据市场监管总局发布的“无产品技术要求、无有效期”保健食品换证审查要点，根据产品实际生产技术要求和监管情况，协助开展保健食品换证工作。八、全力服务两大国家战略一是服务长三角一体化发展国家战略。贯彻落实习近平总书记考察上海重要讲话精神和深入推进长三角一体化发展座谈会精神，配合市场监管总局和上海市政府加快推进在沪设立市场监管总局食品审评长三角分中心，依托部市合作与区域协作机制，积极参与特殊食品审评审批机制改革创新，助力生物经济产业高质量发展。二是服务“进博会”国家战略。创新“进博会”参展特殊食品监管服务保障模式，根据市场监管总局授权，组织开展“进博会”参展特殊食品临时许可、延展等工作，协作加快进口注册审评审批进度，服务国内国际双循环新发展格局。九、强化特殊食品科普宣传一是加强特殊食品标志的宣贯。加强对保健食品专属标志“小蓝帽”和特殊医学用途配方食品专属标志“小蓝花”等的宣贯，引导消费者准确辨识和科学使用保健食品和特殊医学用途配方食品。二是持续推进“五进”系列科普宣传活动。组织开展特殊食品安全知识“进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超”系列科普宣传活动，以群众喜闻乐见的形式广泛开展特殊食品安全线上线下科普宣传与法制宣讲。三是加强特殊食品安全宣传报道。通过各级市场监管部门微信公众号、微博、抖音短视频等资源，以及社区各类传播渠道，多形式、多角度、多频次开展宣传，扩大宣传覆盖面和传播力，提振消费信心，引导消费者合理消费。四是组织开展公众满意度评价。持续开展上海市公众保健食品满意度调查，组织开展婴幼儿配方乳粉和保健食品两大质量提升行动的评价。十、加强专业化监管队伍建设一是加强专业化队伍建设。扩大特殊食品安全高级检查员、一般检查员数量，组织开展检查员集中培训、现场实训，组织检查员参与特殊食品注册核查、生产许可审查、生产监督检查、体系检查等，进一步提升特殊食品专业监管水平。组织申报市场监管总局食品审评中心特殊食品注册审评核查专家。鼓励研究完善培训、使用、激励等长效管理机制。试点建设特殊食品生产及经营安全监管实训中心，搭建监管干部实训与企业实操培训的平台。二是加强基层业务骨干培训。依托上海市场监管“特食云学堂”平台和相关业务交流平台及有关活动，开展线上线下学习培训，进一步提高基层市场监管所执法人员培训覆盖率，有针对性地培养一批基层特殊食品安全监管业务骨干。三是组织开展特殊食品安全主题立功竞赛。通过组织技能比武等活动，激发各级市场监管干部干事创业激情，指导基层市场监管部门提升依法监管和科学监管的能力与水平。四是扎实推进行风建设和党风廉政建设。兼顾监管力度和温度，推进严格规范公正文明监管。常态化引导监管干部廉洁自律，持之以恒正风肃纪反腐。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，在打击违法违规行为、震慑不法企业、评价药品质量状况、警示公众用药安全等方面发挥着重要作用。近日，自治区药监局印发《2024年自治区药品抽检计划》，全面部署开展2024年自治区药品抽检工作。坚持问题导向  扩大抽检覆盖面自2023年8月开始面向各盟市市场监管局、药品检验机构等单位遴选2024年自治区药品抽检品种。重点遴选既往抽检不符合规定、临床用量较大、使用范围较广、日常监管发现问题多、质量安全风险高等药品品种。组织有关部门对征集的品种认真研究筛选，为实现有效监测药品质量、高效发现问题药品的目的，最终确定512个品种为2024年自治区药品抽检品种，同比增长22%，计划抽检批次同比增长14%。坚持目标导向  增强抽检针对性对国家基本药物、集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准的在产品种实行全覆盖抽检。对群众关注度高的医保品种、儿童用药、含特殊药品复方制剂、感冒药、抗生素等进行重点抽检。设置网络销售药品专项抽检，针对网络售药特点，确定11个品种开展专项抽检，着力规范网络售药行为。设置中药材检测质量专项抽检，经反复研判选定4个中药材品种，在全区种植基地、交易市场、农贸市场、经营企业等场所广泛抽样，全面开展质量检测分析。坚持结果导向  明确抽检严要求对抽样、检验、复检、核查处置、数据报送等抽检工作各环节明确工作要求、明晰工作责任。要求抽检各部门、单位严格按照国家局《药品抽查检验管理办法》和自治区药监局《药品医疗器械化妆品质量抽查检验工作管理规定（试行）》开展抽检工作，保质保量完成年度抽检任务，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步鼓励医疗器械研发创新，保障临床使用需求，促进我省医疗器械产业高质量发展，日前，福建省药品监督管理局发布了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》3个程序文件，实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。特别对于符合创新特别审查程序的医疗器械，将指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。3个程序文件的出台，将有力推动医疗器械重点品种加快审批，促进医疗器械产业创新发展，更好保障百姓用械安全有效可及。原福建省食品药品监督管理局第二类医疗器械快速审批程序（闽食药监械〔2014〕223号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实国务院及自治区关于深入推进跨部门综合监管工作相关要求，近日，宁夏药监局、市场监管厅、医疗保障局联合印发了《全区深入推进药品领域跨部门综合监管工作实施方案》《自治区药品医疗器械经营企业跨部门综合监管实施细则（试行）》，首次建立我区药品医疗器械跨部门综合监管制度，部署4方面15项重点任务，明确3个部门在药品医疗器械经营环节综合监管事项清单，为进一步提升药品领域综合监管质效，助推我区医药产业高质量发展提供有效支撑。一是健全跨部门综合监管制度。全面落实自治区相关工作要求，梳理完善监管事项，明确相关责任部门，编制跨部门事项清单并保障及时动态更新，推动监管事项“四级四同”标准化；建立综合监管对象名录库，全面梳理药品零售、医疗器械经营企业名录并分类标注，实行标签化管理；组织各市开展跨部门综合监管试点示范，实施“一业一查”制度，制定联合检查一次性明示事项。二是完善跨部门综合监管协同方式。深化跨部门联合专项检查，建立工作机制协调小组，全面落实风险会商机制，推进监管问题线索跨部门联合处置；明确药品经营企业联合检查原则，并将专项检查分为年度计划内检查和有因检查，由市县合理确定重点检查内容、检查对象及覆盖率；依托自治区“互联网+监管”及区局“阳光药店”平台系统，开展线上非现场监管，提升数据分析、风险预警能力，快速有效协同处置问题隐患。三是构建跨部门综合监管联动格局。加强对基层部门开展跨部门综合监管工作的业务指导，建立监管资源统筹调配机制，对异地行政执法及时协调开展跨区域监管执法；强化行政执法与刑事司法协同联动，全面落实“两法”衔接制度，健全情况通报、案件移送、信息共享等工作机制，及时出具认定意见及检验结论，依法做好药品领域涉刑案件移送。四是强化跨部门联合信用监管。推进监管信息归集和共享，依托自治区数据共享、药品智慧监管、医保信息等平台，实现信用信息自动归集和共享；持续推进信用分级分类管理，建立企业电子信用档案，强化信用联合惩戒，对列入严重违法失信名单的相关企业及人员进行惩戒并公示，提高监管的有效性和精准性，下一步，宁夏药监局将以深入实施药品安全巩固提升行动为抓手，指导各市县局加快推进《方案》安排部署的各项综合监管工作，进一步创新监管方式，优化协同监管机制和方式，扩大监管改革成效，争取在药品医疗器械领域更多事项、更大范围推行跨部门综合监管，不断提升监管能力和服务水平，切实保障社会公众用药用械安全，助力我区药品医疗器械产业高质量健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年10月27日云南省药品监督管理局对云南楷林中药饮片有限责任公司采取了暂停生产的风险控制措施。2024年1月8日至1月10日，云南省药品监督管理局对云南楷林中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）进行了现场检查，经审查现场检查资料及企业缺陷整改完成情况，综合评定结论为“符合要求”。根据《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法(试行) 》的规定，从2024年3月5日起解除对云南楷林中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）暂停生产的风险控制措施。云南省药品监督管理局2024年3月7日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻国家药监局持续推进相关领域医疗器械监管工作的部署要求，推动医疗器械安全巩固提升行动走深走实。近日，省药品监管局制定印发《加强相关领域医疗器械监管工作方案》，组织开展医疗器械质量安全监管工作。方案明确，相关领域医疗器械监管工作分全面自查、监督检查、工作抽查、总结提升四个阶段，重点围绕医疗器械备案工作、体外诊断试剂和避孕套生产、医疗美容、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械和医疗器械网络销售六个方面开展监督检查。进一步强化产品备案后检查，坚持全面清理、重点清理、动态清理；重点关注新开办、新迁建、增线扩产、异地设库、既往发现问题多、被行政处罚、多次抽检不合格、跨辖区委托、多点委托的生产企业；关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械等产品的质量安全；加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售管理，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。下一步，全省药品监管部门进一步加大重点产品、重点行为、重点领域的监管，督促注册人备案人、生产经营和使用单位全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广东广印堂中药有限公司（药品经营许可证号：粤AA7691616）现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年3月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局各执法检查局：为进一步强化企业主体责任意识，督促各医疗器械生产经营企业建立健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，提高医疗器械质量安全保障水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械生产经营企业2023年度质量管理自查报告填报工作，现将有关要求通知如下：一、填报主体依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。二、填报时间及方式医疗器械注册人、备案人、生产企业（包括自行生产企业、委托生产企业、受托生产企业三种情形），进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，登录国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），完成法人账号的注册，点击进入医疗器械生产企业监管信息系统填报。（操作手册详见附件1）医疗器械经营企业在甘肃省药品智慧监管平台信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告，填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”（网址：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/）。（填报操作步骤详见附件2）以上填报工作自通知发布之日起，2024年3月31日结束。三、相关要求（一）落实主体责任，按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人和生产企业，进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，各医疗器械经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人和生产企业，各市县市场监管局负责督促辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业，督促其按时提交质量管理自查报告。各市县市场监管部门应当对在“甘肃药品智慧监管企业服务平台”填报的医疗器械经营企业质量管理自查报告予以审核。（二）加强监督指导，防控管理风险。各执法检查局、各市县市场监管局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，加强对企业开展质量管理自查工作的监督管理和指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，持续加强风险防控。（三）强化日常监管，严查违规问题。各执法检查局、各市县市场监管局应将企业开展年度质量管理自查报告情况列入现场监督检查重点内容。对辖区内医疗器械注册人、备案人和生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚；对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚，将该企业列入三级以上监管范围进行重点监管，并对相关企业的法定代表人、企业负责人进行责任约谈；对审核医疗器械经营企业质量管理自查报告时发现问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求，加强监督检查。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。附件：1.医疗器械生产企业监管信息系统企业端操作手册　　　2.甘肃省医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明甘肃省药品监督管理局2024年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发了《福建省药品网络销售环节集中治理工作方案》，在全省范围内部署开展为期十个月的药品网络销售环节集中治理“清网”行动，明确三项重点任务：一是加强督查检查。组织开展对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的全覆盖检查，督促指导企业履行信息报告义务，严格落实药品零售配送质量管理。二是加强案件查办和案例曝光。强化药品网络销售监测线索处置，严厉打击未无资质或资质不合规开展药品网络销售活动的行为，严厉打击利用网络渠道非法回收药品、销售假药劣药以及销售禁售药品行为，持续整治处方药网络销售违法违规行为。三是创新药品网售监管方式，强化省内各地对相关药品网络交易平台的自主监测，探索通过网络线上买样方式开展药品网络抽检，积极推进药品零售企业对网络销售药品的扫码追溯。进一步压实企业主体责任和地方属地监管责任，集中力量查处和曝光一批网售药品违法典型案件，建立健全与网信办以及通信管理、邮政管理、公安等部门的联合执法、联席会商、联合惩戒等工作机制，切实规范药品网络销售秩序，净化网络市场环境，促进行业健康发展，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。