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问
二类有源医疗器械预期用途为:仅用于家庭个人使用,辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下,解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以上二类家用医疗器械产品,可以销售到医疗机构吗?
CIO在线-路路通
的回答:
2024-05-16
你好,医疗器械产品按经营企业销售行为是可以销售到医疗机构的,贵司上述产品在产品定...
问
二类有源医疗器械预期用途为:仅用于家庭个人使用,辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下,解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以产二类家用医疗器械可以销售医疗器械机构吗?
CIO在线-路路通
的回答:
2024-05-17
你好,医疗器械产品按经营企业销售行为是可以销售到医疗机构的,贵司上述产品在产品定...
问
关于进口医疗器材的广告审查, 如由外地企业通过广东政务服务网向广东药监提出,需要填写“信用广东企业名称”,但外地企业没有这个,通不过,怎么办?
CIO在线-瓜葵
的回答:
2024-05-10
1. 进口医疗器械的广告审查须由其代理人向其所在省份药监局提出,如果这个进口器械...
问
第八十条 企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 过期、失效、淘汰的医疗器械(仪器设备)是按生产日期算还是安装日期计算;库存未安装的新设备注册证到期前生产的是否算过期、失效、淘汰的医疗器械,是否可正常销售?
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2024-05-07
过期的医疗器械是指超过有效期日期的医疗器械或失效期日期之后的医疗器械,大部份医疗...
问
请问老师,药品需要收集药品外部质量信息,比如药监部门发布的公告、通报,并且建立药品质量信息传递反馈档案。那么医疗器械也需要收集药监部门发布的公告、通报,并且建立质量信息传递反馈档案吗?
CIO在线-紫楠
的回答:
2024-04-30
需要建立医疗器械质量档案。依据新修订《医疗器械经营质量管理规范》第三章第十九条“...
问
生物科学(师范类)可以担任器械的采购员吗?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人认为,可以,上岗前,再接受培训,I就可以了。...
问
2024年,医疗器械要制定内审制度、否决制度、质量方针目标制度吗?只经营医疗器械的批发企业,组织架构中有采购部,只有采购员,没有采购经理,有质管部,只有质管员,没有质管经理,可以吗
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!内审,否决,质量方针目标的制度一定要制定,采购员...
问
你好老师请问一下第三类医疗器械经营许可申报,人员需要拥有哪些专业技术职称,去哪里报考之类?是否有相应的培训机构辅导我们报考
CIO在线-浮海石
的回答:
2024-02-01
您好!非常感谢您关注CIO平台,根据现行的 法规: 1、《医疗器械经营质量管理规...
问
我们的产品“增材制造氧化锆定制式固定义齿”已获三类注册证,工艺简述:3D打印→烧结→上瓷→车瓷→上釉→成品检验。我们属于定制式产品,如果产品不做上瓷、车瓷和上釉,直接成品检验放行,这种产品的销售性质是什么呢,是否属于带注册证的产品?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!此产品是属于有注册证的产品,产品的销售按照新规范...
问
公司只经营医疗器械的批发,24年5月24日证件到期,现在申请换证的话,需要按新的医疗器械经营管理办法来修订文件这些吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-27
您好!感谢您关注“CIO在线”!个人建议要用新的规范来起草管理体系,新的规范7月...
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