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第一次提问
第八十条 企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 过期、失效、淘汰的医疗器械(仪器设备)是按生产日期算还是安装日期计算;库存未安装的新设备注册证到期前生产的是否算过期、失效、淘汰的医疗器械,是否可正常销售?
CIO在线-蓼蓝的回答:
过期的医疗器械是指超过有效期日期的医疗器械或失效期日期之后的医疗器械,大部份医疗器械在其包装标签上会标示有效日期或失效日期(具体到年月或年月日,到年月的是到月份最后一天),个别医疗器械没有有效期。失效、淘汰的医疗器械是指已经失去效用需要淘汰的医疗器械,包括过期的医疗器械、质量不合格的医疗器械、报废的医疗器械、药监部门发文注销并停止使用的医疗器械等。注册证到期前生产的医疗器械只要其质量合格、没有超过有效期、药监无发文注销并停止使用,都可以正常销售。注册证过期后生产的医疗器械不是合法生产的医疗器械。不能销售。

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