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问
医疗器械申请注册时能否进行委托生产?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他...
问
器械现在注册证是五年,但2013年核发的医疗器械注册证放期是四年,到期后重新补办,还是会自动续多一年
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,不会自己续多一年的,企业需要在产品注册证有效期届满6个月前申请延续注册。...
问
注册研发过程的试生产要几次才合理,送检批的生产包括在内吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
拿到注册证后,在申请生产许可证前要试产三批,送检批、研发阶段的生产均不算试生产。...
问
我们是静音无油空压机厂家,想申请第一类医疗器械注册证,不知道流程,详询要怎么办理?谢谢~
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,首先需要确认贵司产品是否跟药监局发布的医疗器械分类目录里面描述的产品一致,...
问
产品注册后,如果原材料供应商改变,是否需要进行注册变更?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
注册证及其附件载明内容发生改变,包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、...
问
请问给到客户的说明书和注册时相比可以稍作修改吗?比如加上常见问题和解决方案,加上插图或标签大小调整等
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,说明书是需要在药监局进行备案,不得擅自修改的。建议直接与药监局老师沟通,按...
问
进口医疗器械的第三方检验报告都是很多年前的注册检验报告,是否有效?进口报关单和通关单有什么区别?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中没有强制要求审核产品合法性时...
问
医疗器械生产产品登记表与医疗器械注册登记表有何区别吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!生产产品登记表登载的是公司所生产的全部已注册的产品,一个公司一般只有一个生...
问
老师您好,按照《医疗器械经营质量管理规范》,第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;对于注册检验用样品、展示演示非临床用途的三类医疗器械是否需要使用计算机管理系统进行管理?是否需要保留采购记录,进货查验记录和出库记录?谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于经营第三类医疗器械企业,应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求执行,所有...
问
义齿用的焊条需要注册证吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,焊条不需要注册证,齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡...
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