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老师你好,医疗器械经营企业,在准备续证资料,其中采购记录,销售记录,是需要把近五年的记录都导出来吗?还是直接做采购记录或销售记录的单据模板就可以?比如销售出库单模板
CIO在线-茯苓的回答:

您好,欢迎关注CIO在线平台!

不需要把近五年记录导出来。根据《医疗器械经营质量管理规范》第九条,"进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。"   并且,除了计算机系统上的记录,还应保存纸质记录,例如:随货同行单、验收记录、发票、销售出库单等单据,更具真实性。药监部门会现场抽查这些记录,并不是空白内容的单据模板!

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