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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则I...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-23
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【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片...

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-24
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概念验证(POC)-WHY,WHAT,HOW

概念验证(Proof of concept)is产品组合管理重要的节点，无论是自研项目的决策，还是license in项目评估，POC评估是重要的一步。本文回答POC的三个问题：WHY？WHAT？HOW？WHY？新药临床开发的成功率很低，以II期临床研究失败率最高。肿瘤和非肿瘤药...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-18
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【每周警示】生产销售劣药，安徽多家企业遭处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-15
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药品批发企业仓库由常温库变更为阴凉库的管理要点

随着药品经营企业的不断发展，经营的品种和数量也不断增加，随着经营品种的变化，企业的仓库也要跟随着变化，其中最常见的就是常温库和阴凉库之间的变更。只有规范库区之间变更的管理，才能确保变更过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，保障经营储存药品的质量。当企业常温库变更为阴凉库时...

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-04-15
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浅谈清洁验证的实施

1. 背景介绍《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清...

CIO专家-文竹发布日期：2023-04-12
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蛋白同化制剂肽类激素类药品，究竟谁能经营，怎样才能经营？

2023年3月30日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》（2023年第18号）。正式在广东省内，蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业...

CIO专家-茯苓发布日期：2023-04-10
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基于价值的临床开发和未满足的临床需求简述

临床价值和未满足的临床需求是我们做药物研发的人经常听到和用到的两个词。那么什么是基于临床价值的药物研发？什么是未满足的临床需求？基于价值的临床开发药物研发的利益相关方是患者、监管机构以及支付方。成功的药物是向所有利益相关方呈现它们的价值，并在药物开发早期就可做到的药物。这种模式称...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-07
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广东蛋白同化制剂、肽类激素类药品放开委托储存配送业务

2023年3月27日，广东省药品监督管理局出了一份公告，内容如下：为深化药品流通监管改革，规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，现将蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理的优化调整措施通告如下：广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企...

CIO专家-益智仁发布日期：2023-04-04
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纯B证企业如何建立符合监管要求的药物警戒体系？

一、纯B证企业建立药物警戒体系的困惑？我国的药品不良反应监测体系的建立和发展起步较晚，随着2019年将“药物警戒”写入新《药品管理法》，标志着药物警戒在国内的正式实施；伴随着MAH制度的全面实施，很多企业或机构纷纷加入，那么纯B证企业如何构建符合监管要求的药物警戒体系呢?相信大多...

CIO专家-三七发布日期：2023-04-03
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【每周警示】未取得药品生产许可证生产药品，福建一企业被罚超360万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-01
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成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装...

CIO专家-文竹发布日期：2023-04-01
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如何利用人工智能加速药物研发进程？

这是用ChatSonic写的文章，本人做了一些微调。不能不赞叹人工智能的强大, 一分钟完成了撰写。我们作为人类，必须利用好这样的工具，未来才不会被AI淘汰。药物研发是一项漫长而复杂的过程，需要大量的时间、资金和人力资源，而且仍然存在许多难以克服的挑战。然而，随着人工智能技术的不断...

CIO专家-山丹发布日期：2023-03-27
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纯B证企业如何搭建MAH体系？

一、MAH制度在国内的发展？二、B证企业现状据不完全统计，截至2022年4月，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证有1062张，其中新进B证企业502家，新进的B证企业主要包括：研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有，据统计发...

CIO专家-三七发布日期：2023-03-23
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新药临床开发桥接策略与案例分析

桥接研究最重要的指导原则是ICHE5. ICHE5指导原则提供了一般性框架，用于评估种族因素对外国临床试验数据的可接受性，目标是减少临床试验数据重复，描述了外国临床试验数据跨区域推广所需桥接研究的要求。该指导原则建议判断外国临床试验数据可接受性的三个步骤：第一步是对药物临床数据包...

CIO专家-山丹发布日期：2023-03-21
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【每周警示】生产假药，广州一企业被罚30余万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-03-18
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药品批发企业质量负责人休假，工作应当如何安排？

在现行的药品相关法律法规以及药品经营质量管理规范（GSP）中，没有针对质量负责人等岗位人员休假后工作如何安排作出明文规定。但是药品批发企业零售连锁总部等企业在日常经营及管理过程中，经常会遇到质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位人员休假的问题。关键岗位人员休假后，工...

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-03-16
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生物药上市困难重重？一文教您了解生物药上市流程

生物药是一类新发展起来的药物类型，和小分子药物相比，缺乏治疗经验和临床应用后的数据积累，因此，监管部门对生物药的审评和监管更加严格。在我国做生物药的创新研发，必须要熟悉我国乃至国际上对于生物药的通用审评流程和具体要求。美国FDA是国际生物药监管的标杆，因此，本文将以美国FDA对生...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-03-15
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【每周警示】四川、重庆公告多批次劣药

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-03-10
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制药厂如何选择厂址以及工厂如何规划？

当您想要开办一家制药厂，第一步需要考虑的就是制药厂应该建在哪？也就是厂址的选择。厂址选择需要根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，才能确定厂址的具体位置...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-03-10
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