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医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-02
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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（下）？

上文回顾：中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？上文提到《药物警戒检查指导原则》从内容上可以分为体系（包括机构人员与资源、质量管理与文件记录）和药物警戒活动（包括监测与报告、风险识别与评估、风险控制）两个方面。对于药物警戒活动来说，主要就是药物警戒的关键活动要求...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-08-29
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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-08-24
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生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险...

CIO专家-半枝莲发布日期：2022-08-18
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宋华琳：探寻临床急需罕见病用药的法治保障之道

近日，媒体报道了一起“毒贩母亲”案——国内数千罕见癫痫性脑病患儿濒临断药，急需从境外购买氯巴占的故事，其中多位患儿母亲从境外代购氯巴占药品被检方认为构成“走私、运输、贩卖毒品罪”，因犯罪情节轻微不予起诉。对于具体案件的处理，本文不欲置喙，仅就本案投射出的有关药品管理的一些问题略陈...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-17
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传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

、日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。我们先来看看医疗...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-08-16
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宋华琳：如何化解“集采药品断供”和“原料药成本上涨”之间的矛盾？

日前，在第七批国家组织的药品集中采购中，有60种药品采购成功。据悉，295家企业的488个产品参与了投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。对病患...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-15
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中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？

近期公布了两条关于中药紫草的行政处罚案件，分别是四川省药监局公布的某药企销售劣药中药饮片紫草案和安徽省药监局公布的亳州某药厂生产劣药紫草案。今天我们就来谈谈紫草这个品种为何容易出现劣药。紫草在中药材市场是一个比较混乱的品种了，产地众多，肉眼不太容易区分，尤其是切制后，基本从外观形...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-08-09
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国家药监局发布本年度药品安全专项整治典型案例，罚款数额达7位数

近日，国家药监局公布了药品安全专项整治第二批典型案例。涉及无证经营，经营使用无证产品，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一、2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门某公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-29
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确定，院内制剂禁止在互联网医院销售！

近日，“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜，讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。此前，无论是民营医疗机构，还是公立医疗机构，均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能，也就是说，消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。那为什么这件事情会有这么大的...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-07-28
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云南省药监局发布药品安全整治典型案例，涉及假药、劣药销售和使用

近日，云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构，涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-26
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药物警戒委托，如何迅速解决药品上市许可持有人MAH的合规问题？

一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》正式发布，提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心（CDE）发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），对持有人委托管理工作做出进...

CIO专家-半夏曲发布日期：2022-07-21
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广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要...

CIO专家-紫罗兰发布日期：2022-07-19
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【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

上文回顾：揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-07-13
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临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？

临床试验用药品GMP经过了20年的时间，终于发布了正式文件。从2002年起，我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定，一直到2018年才发布了第一份草案，到2022年初再次征求意见，再到5月国家药监局发布公告，可以说，临床试验用药品GMP终于落地。《临床试...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-07-12
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海南省药物警戒检查细则出台，上市许可持有人必须执行！

近日，海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-11
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网络销售药品新规，将影响所有第三方平台和入驻药店！

当前，特别是疫情期间，小病小痛在家点一点手机，就可以在各类平台上下单，然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后，三方平台抓住机遇，迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时，药品网络零售管理也存在着诸多...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-07-08
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药品生产企业注意，申请许可时，以下情况可减免现场检查！

6月22日，重庆市药监局官网发布《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。内容主要规定了优化合并办理、免于现场检查的行政许可情形。2019年施行新《药品管理法》以来，已经全面落实MAH制度，但具体的实施细则、流程并未公布。即...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-07
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国家局《2021年度药品检查报告》已出，看看都是什么原因没有通过检查？

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-05
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揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作

很多从事药学的同仁对不良反应的定义，都会有比较深刻的理解，但是说到药物警戒，可能就会觉得有距离感了，其实这两者紧密相连。药品安全性的管理从不良反应监测到药物警戒工作，是一个发展的过程。那么他们有什么不同呢？药物警戒又是什么呢？我们先从法律法规获取药物警戒的定义。2019年修订和施...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-07-04
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