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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

盘点我国具有影响力创新药

目前，我国医药行业迅猛发展，加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬，我国创新药也取得了长足进步。下面，就跟大家盘点一下我国具有影响力的创新药有哪些。1. 青蒿素首先当之无愧的是青蒿素，它是国内第一个创新药。1986年，青蒿素的第一个新药证书由卫生部颁发给中国中医研究院中药...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-10-31
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新修订《药品召回管理办法》出台，有何新改变

10月26日，国家药品监督管理局在官网上发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号），公告附件为《药品召回管理办法》原文，于2022年11月1日正式实施。本次修订是根据最新《药品管理法》修改的突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-10-28
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中药饮片在购进时需要关注哪些要点？

在中药饮片经营中，“从非法渠道购进中药饮片”是较常见的违法行为。那么，中药饮片在购进时需要关注哪些要点？本文将与大家一一探讨。1. 采购的前置工作要做好选择合适的供货单位，是每一个经营企业的必修课。采购前，需确定供货单位是否具有合法资格。尽可能选择中药饮片生产企业或大型的流通批发...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-10-27
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【每周警示】未遵守GMP从事药品生产，罚企又罚人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-22
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【每周警示】生产销售劣药！多家药企被处罚通报！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-17
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【每周警示】编造检验记录，辽宁一药企被责令停产+罚款50万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-10
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申请资料有变！处方药转非处方药新规，2022年11月1日起实施

自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。一、化学药品与生物制品申请资料变化一览1、综合资料（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书...

CIO专家-元参发布日期：2022-10-08
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【9月】药品检查通告汇总：生产劣药案例最多！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-30
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遇到涉“毒”中药处方，执业药师如何应对？

在药店经营中，毒性中药饮片相较于普通中药饮片而言更具危害性，在处方审核过程中应重点关注。本篇给大家分享遇到含毒性中药饮片的处方，审方时应注意哪些问题。在2020版《中国药典》一部，收载的有毒中药按其毒性大小，分为大毒、有毒、小毒3个层次，共计83种。本文不一一列举，只给大家分享几...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-10-06
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郭昌茂：从药品网售大数据研究分析大众消费行为的现状及趋势

9月16日，由国家药品监督管理局药品监管司指导，国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下是国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂的当日发言报告，根据现场记录整理，...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-29
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院内制剂注册备案共性问题探讨

小编在日常工作中，经常遇到客户咨询院内制剂配制的问题。甲客户说自己开了一家民营医院，现有一款疗效很好的膏药产品想申请院内制剂注册，想了解具体要怎么做；乙客户说自己是某科研室的负责人，想将一款中药口服药注册为院内制剂，但自己没有医疗机构配制制剂的许可证，该怎么办等等。本文将对院内制...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-09-26
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进口冷链药品的经营企业，如何做好防疫工作？

今年6月份，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》，第九版方案指导各地做好新冠肺炎疫情防控工作，坚持“预防为主、防治结合、依法科学、分级分类”的原则，坚持常态化精准防控和局部应急处置相结合。在第九版方案里，对进口...

CIO专家-马兰草发布日期：2022-09-23
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执业药师、职称药师能互用吗？NO！

小编在日常工作中，经常遇到这样的问题，我有药师证，现在想从医院出来，到药店工作，是否需要考执业药师证才可以呢？又或者，我有执业药师证，但没有药师证，现在想到医院工作，医院是否认可呢？根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-09-21
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宋华琳：廓清药品网络监管的法治框架

9月16日，由国家药监局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-17
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药品注册过程中数据和记录可靠性探讨

药品是一种特殊的商品，与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。药品在批准上市前及上市后的监管过程中，药品监督管理部门主要是依据企业提供的数据、记录等，来判定药品研发和生产过程中数据是否合规的重要证据，是药品注册核查的重要内容。2021年度药品审评报告中，共有542件注册...

CIO专家-白苏发布日期：2022-09-16
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药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-06
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医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-02
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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（下）？

上文回顾：中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？上文提到《药物警戒检查指导原则》从内容上可以分为体系（包括机构人员与资源、质量管理与文件记录）和药物警戒活动（包括监测与报告、风险识别与评估、风险控制）两个方面。对于药物警戒活动来说，主要就是药物警戒的关键活动要求...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-08-29
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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-08-24
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生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险...

CIO专家-半枝莲发布日期：2022-08-18
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