基本信息
1. 办理部门:四川省药品监督管理局
2. 办理方式:窗口办理、网上办理
3. 办理地点:四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询:028-86912503 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,医疗机构名称、制剂室负责人、法定代表人、注册地址、配置范围(减少)、地址同址更名、医疗机构类别依法发生变更。
2、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,配制地址依法变更、配制范围依法增加。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:30个工作日;承诺办结时限:12个工作日
1、受理(时限:1个工作日)
办理流程说明:申请人提出申请。窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的,办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于受理范围的,出具不予受理通知书。
2、审查(时限:5个工作日)
办理流程说明:办理人员对申请人提交的材料进行审查,提出初步审查意见
3、决定(时限:4个工作日)
办理流程说明:办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的,由办理机关向申请人核发办理结果,不予批准的,由办理机关书面通知申请人并说明理由,并告知申请人对结果有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证(时限:2个工作日)
办理流程说明:制证部门完成制证。
5、颁发和送达(时限:0个工作日)
办理流程说明:申请人凭个人身份证明(有效的身份证、临时居住证、户口簿等)和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证申请
申请材料
需现场核查:
1、医疗机构执业许可证;
2、工作简历;
3、工艺流程图;
4、医疗机构制剂许可证;
5、基本情况;
6、医疗机构制剂许可证变更申请表;
7、场地布置图;
8、检测报告;
9、设施设备目录;
10、归档资料目录;
11、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)自查报告;
12、品种情况;
13、授权委托书;
14、技术人员占比表;
15、文件目录。
不需要现场核查:
1、医疗机构制剂许可证变更申请表;
2、配制情况;
3、医疗机构执业许可证;
4、任命文件;
5、中华人民共和国居民身份证;
6、学历证明;
7、归档资料目录;
8、工作简历;
9、授权委托书;
10、医疗机构制剂许可证;
11、场地布置图。
常见问题
问题1:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更,分别哪些?
答:许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。