基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037、029-62288102 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：20个工作日）
3、决定（时限：0个工作日）
4、制证（时限：0个工作日）
申请材料
1、营业执照；
2、《医疗器械注册证》及产品技术要求；
3、法定代表人(负责人)身份证明书；
4、生产、质量和技术负责人的身份证明；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的证明文件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件目录；
9、工艺流程图；
10、证明售后服务能力的材料；
11、申请材料真实性的自我保证声明；
12、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
