基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635315 CIO咨询：400-003-0818。
受理条件
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。 除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请； （二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求； （三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：35个工作日；承诺办理时限：19个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：60个工作日，不纳入计时）
3、行政审批（时限：14个工作日）
4、制证、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证延续
申请材料
1、非临床资料；
2、监管信息；
3、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
