基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569526 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且许可证在有效期内变更质量受权人。
2、河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且许可证在有效期内变更生产负责人
3、河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且许可证在有效期内变更企业负责人
4、河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，且许可证在有效期内变更质量负责人
5、（1）河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业；（2）在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：10个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、决定（时限：当场办理）
办理结果：药品生产许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
一、药品生产许可证变更质量受权人
1、《法人授权委托书》(仅属委托办理的需提供）；
2、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
3、药品生产许可证；
4、新任质量受权人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
5、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；
6、申请材料真实性的自我保证声明。
二、药品生产许可证变更生产负责人
1、《法人授权委托书》(仅属委托办理的需提供）；
2、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
3、药品生产许可证；
4、新任生产负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
5、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议
6、申请材料真实性的自我保证声明。
三、药品生产许可证变更企业负责人
1、《法人授权委托书》(仅属委托办理的需提供）；
2、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
3、药品生产许可证；
4、新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
5、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；
6、申请材料全部内容真实性承诺书。
四、药品生产许可证变更质量负责人
1、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
2、药品生产许可证；
3、新任质量负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
4、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；
5、申请材料全部内容真实性承诺书。
五、药品生产许可证变更法定代表人
1、《法人授权委托书》(仅属委托办理的需提供）；
2、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
3、药品生产许可证；
4、营业执照；
5、申请材料全部内容真实性承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：从事药品生产活动有什么要求？
答：中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
