第三类医疗器械经营质量管理实施要点

政策梳理及药品经营企业风险管理

第三类医疗器械风险等级最高，实行许可管理。广东省仅经营第三类的企业超5000家，2025年全省日常监管检查达87585家次，经营环节案件占比约60%。本课程聚焦人员与培训、经营条件与分区布局、计算机系统、购销管理等核心模块，帮助学员掌握UDI管理、冷链设备配置、供应商资质审核等实操要点，系统建立合规管理体系。本课程为越秀区市场监督管理局2026年药械化企业合规能力提升项目，全程免费，考试合格颁发CIO电子证书。

1.人员与培训管理

2.经营条件与分区布局管理

3.计算机系统管理要求

4.购销管理要求

1.四大模块系统覆盖三类器械经营质量管理全要素

2.UDI管理、电子证照、数据真实性等2024版GSP新增要求重点解读

3.库房分区色标管理、冷链设备配置等实操要点配图讲解

4.常见违规情形对照清单，可直接用于企业内部自查

培训地点：CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

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