香港药品注册流程实务与合规应对——《港澳药品注册战略与实战能力提升》系列课程第3讲

香港药品注册流程实务与合规应对

——《港澳药品注册战略与实战能力提升》系列课程第3讲

本课程聚焦香港药品注册两条主线——药剂制品与中成药，核心解决“产品走哪条路”的决策问题。课程以属性判定为起点，用三条边界规则锁定通道，再拆解两条主线的注册类别、审评途径、卷宗要求与注册后义务，帮助学员建立从立项到上市后全生命周期的路径规划能力。

香港药品注册流程实务与合规应对

1.香港药品注册全景

2.药剂制品注册流程

3.中成药注册流程

4.两类产品比较

5.企业 DIY 的典型风险

6.专业机构的价值

•  对比式教学  分清药剂制品与中成药两套独立监管体系，避开直接套用内地监管思维的误区。

•  抓实操硬门槛  拆解 NDA 注册分类、中成药类别‑组别、CTD 卷宗、试验资质、文件核证等硬性要求，把官方条例指引转化为落地工作要点。

•  聚焦项目风险点  重点讲解属性判错、缺少香港本地主体、核证文件无效、续期时限记混、变更边界不清等高频翻车场景。

1.快速判定产品归属，选对香港申报通道，规避路径误判造成项目推倒重来；

2.明晰前置牌照、本地代理、境外文件核证等形式审查硬门槛，掌握不同注册路径卷宗资料框架；

3.理解三大审评路径，以及有效期、续期、变更规则，能够完成项目时间规划；

4.知悉审评补正风险、拒绝注册常见情形；

5.掌握注册获批后全套上市后合规工作要点，建立台账管理意识。

完成学习并通过考试，可获得CIO官方培训电子证书（2学时），为企业和个人建立合规能力证明。

医药出海注册专员、项目负责人、合规人员；中成药 / 化药研发立项人员；医药咨询代理从业者；质量与药物警戒岗位人员。

培训时间：2026年9月25日 星期五 15：00-16：30

培训地点：CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

1.报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

2.培训费用：原培训费用199元/人，限时促销价为 0元

1.电脑端：

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1.如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题，可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

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待更新.