七、风险管理

《药品生产质量管理规范》对质量风险的管理条款共有3条，要求药品生产企业在整个产品生命周期中采用基于风险的方法来对质量风险进行评估，保证产品质量，应最大限度的降低药品生产过程中污染，交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途及注册要求的药品。

风险只有被识别、评估并进一步的缓解风险和风险沟通后才能被有效管理。

李向前老师将从教会企业如何辨识医药全生命周期中各阶段的风险，针对辨识出的风险，如何实施风险缓解措施，及风险缓解措施实施后，如何通过风险审核，确定残留风险的可接受性。

一、本课程的主要内容如下：

1.法规对风险管理的要求

 2.如何感知风险

 3.如何估计和控制风险

 4.剩余风险的识别与控制

 5.风险管理术语及基本过程

 6.风险分析常用工具及实例

 7.偏差，变更，投诉的风险管理

 8.不被接受的风险管理观念

二、课程适用对象：

1、各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人、QA、QC，文件管理、验证管理及车间管理人员

2、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。