二、如何让全员参与，避免数据完整性风险

随着科技的发展，自动化越来越高，而且专业属性强，这样对风险的识别就变得越加困难，目前多个国家/组织已将数据完整性作为单独附录发布，2020年2月28日，国家药品监督管理局公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》中对数据与记录的追踪越来越细致，对数据完整性的审核也越来越严。

为什么数据完整性越来越受重视？

数据完整性对药品质量或安全有什么影响？

什么是数据完整性原则？

数据出现异常情况应如何处理？

计算机化系统对供应商管理有什么要求？

如何对软件进行分级管理？

如何设计计算机化系统的验证流程？

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如何从根本上避免数据完整性风险，并能够在实际工作中很好应用，成为很多企业和从业者的难点，本课程对数据完整性的管理方法进行了精讲，授课老师结合自己20多年实践经验，结合具体案例阐述如何在实际工作中从根本上避免数据完整性风险，该课程曾多次在全国不同培训班进行过授课，深受广大听课者欢迎，都反映听后受益匪浅，课程主要内容如下：

1.如何识别数据完整性的风险

2.法规对数据完整性的要求

3.数据及数据完整性的属性

4.如何高效的实现数据完整性验证及软件分级管理

5.数据完整性的风险管理检查要点

6.数据完整性审计缺陷项剖析

课程适用对象：

1、药品生产企业生产，质量负责人、车间主任及厂房、设施、设备工程技术人员、新建项目的项目工程师、项目经理、验证人员及QA，QC人员

2、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。