一、偏差管理、纠正和预防措施、变更控制

偏差管理，是现在制药企业质量管理工作的重点和难点，也是每次检查员检查必看的内容。偏差体现了一个企业的质量管理水平，调查不出根本原因将会不断的出现重复偏差。

偏差处理的目的是避免类似问题重复发生，降低质量风险。

出现偏差不可怕，也不要担心员工会出现偏差，需要担心的是偏差隐瞒不报，无法找出根本原因，则事态趋于严重化，把人为错误作根本原因，把偏差的结论归为“人员培训不足”导致偏差重复，没有找到可能的根本原因。企业调查往往只关注根本原因，而忘了处理促成因素，忽视了影响因素及相关因素。

没有偏差才是最大的偏差

没有偏差，可能吗？有了偏差，抓狂吗？

偏差是先定级别还是先评估和调查后再定级别？

是需要CA关闭还是PA关闭，偏差才能关闭？

偏差应该如何定级，又该何时定级？

计划性偏差到底属不属于偏差？

怎样利用历史数据进行持续改进？

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如何从根本上进行偏差原因调查，如果不彻底的调查，将产生不准确的根本原因和错误的CAPA，以及重复的偏差，并增加监管和处罚风险。企业增加对偏差调研的投入可以减少管理风险、降低成本、提高产品质量和提升法规依从性。

 本课程对偏差管理 纠正预防措施 变更管理的管理方法进行了精讲，授课老师结合自己20多年实践经验，结合具体案例阐述如何在实际工作中从如何进行偏差根本原因调查及CAPA管理，该课程曾多次在全国不同培训班进行过授课，深受广大听课者欢迎，都反映听后受益匪浅，课程主要内容如下：

1.偏差管理的目的及偏差的定义

2.如何识别偏差？

3.如何判定偏差的严重程度？

4.如何进行偏差根本原因调查？

5.验证时出现偏差如何处理？

6.纠正措施与预防措施的区别？如何制定？

7.变更控制要点

课程适用对象：

1、药品生产企业质量负责人、生产负责人、车间主任、工艺员、验证管理人员、QA、QC人员

2、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。