1 附件 1 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对人类 SDC2 基因甲基 化检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准 备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参 考。 本审评要点是对人类 SDC2 基因甲基化检测试剂产品临 床试验资料的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的具体特性 确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应 的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对临床试验资料的内容 进行充实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于人类 SDC2 基因甲基化检测试剂产品 注册的临床试验的开展。 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂是指用于体外定性检测 人类粪便样本中 SDC2 基因的甲基化状态的体外诊断试剂。 Syndecan-2 蛋白（ SDC2 基因编码蛋白）可介导结直肠癌细 胞的粘附等功能 ， 与结直肠癌细胞增殖密切相关 。 相对于正 常结直肠组织， SDC2 基因在不同分期的结直肠癌和肠进展 期腺瘤组织中呈现高水平的甲基化现象 。 在建议进行肠镜检