研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

安全性参考信息（Reference Safety Information, RSI）通 常是研究者手册（Investigator’s Brochure, IB）中的一个预期 严重不良反应的列表。申办者应根据 RSI 评估临床试验期 间发生的所有可疑严重不良反应的预期性。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：16页 更新时间：2022-01-05

应用地区：全国 应用岗位：药品注册管理 法规依据：中华人民共和国药品管理法